Саизен

Лек Саизен® (Саизен) произвођача Мерк Сероно (Швајцарска) припада фармаколошкој групи хормона хипоталамуса, хипофизе, гонадотропина и њихових антагониста.

Активна супстанца лека је синтетички хормон раста соматропин (соматотропни хормон), добијен коришћењем модерне технологије рекомбинантне ДНК ћелија сисара модификованих додатком гена људског хормона раста.

Индикације Саизен

Индикације за употребу Сајзена® су цитогенетски поремећаји као што су недовољна производња или потпуно одсуство лучења хормона раста у детињству, непотпун развој полних жлезда. Ове патологије су повезане са мутацијама одређених гена, што доводи до неразвијености хипофизе.

Саизен® се користи за лечење успоравања раста код девојчица ( гонадна дисгенеза или Турнеров синдром ); недовољног раста код деце у препубертету узрокованог хроничном бубрежном инсуфицијенцијом; поремећаја раста код ниске деце старије од 4 године (са индексом стандардне девијације (СДС) постојеће висине < -2,5 и узимајући у обзир висину родитеља СДС < -1).

Лек се такође може користити у заменској терапији код одраслих са тешким недостатком хормона раста.

Образац за издавање

Саизен® је доступан као лиофилизат - биолошки активни суви прах за припрему раствора за субкутане ињекције. Бочица за припрему раствора за ињекције садржи соматропин (8 мг) заједно са растварачем (0,3% раствор метакризола) у кертриџима и уређајем за давање раствора „клик изи“.

Фармакодинамика

Саизен® садржи рекомбинантни хумани хормон раста (р-ЛХР), који стимулише синтезу протеина и спречава његову разградњу (катаболизам), чиме утиче на раст и састав тела. Фармакодинамика Саизена®-а заснива се на интеракцији хормона са специфичним рецепторима мишићних ћелија (миоцита), ћелија јетре (хепатоцита), масних ћелија (адипоцита), лимфоцита и хематопоетских ћелија коштане сржи.

Лек помаже у повећању нивоа пептидних хормона хипоталамуса (соматостатина и соматолиберина), које неуросекреторне ћелије хипоталамуса луче у порталне вене хипофизе и делују на ћелије које ослобађају хормон раста (соматотропе). Ово узрокује убрзање раста (углавном због раста дугих цевастих костију удова), помаже у нормализацији метаболизма угљених хидрата - повећава се сагоревање поткожне масти и смањује се њено таложење.

Истовремено, ниво глукозе у крви (гликемија) и ниво ендогене секреције инсулина (Ц-пептид) остају у оквиру физиолошке норме и могу се значајно повећати само у случају високих доза лека (20 мг).
Поред тога, соматотропин има имуностимулирајући ефекат на раст већине унутрашњих органа и има модулирајући ефекат на неке функције централног нервног система.

Фармакокинетика

Након примене Саизена®, максимална концентрација активне супстанце у крвном серуму се достиже након 4 сата, након чега се садржај соматотропина у серуму враћа на базни ниво у року од 24 сата. Ово указује на одсуство кумулације, односно хормон се не акумулира при поновљеној примени.

Након интрамускуларне примене, максимални садржај хормона у крвној плазми се достиже након 3 сата, а код субкутане ињекције - након 4-6 сати.

Апсолутна биодоступност лека након интрамускуларне и поткожне примене је најмање 70-90%.

Дозирање и администрација

Хормонска терапија се спроводи само под систематским медицинским надзором, јер неандрогени стероиди могу изазвати додатно повећање стопе раста.

Начин примене и дозирање Саизена®: лек треба растворити у бактериостатском растварачу, који је укључен у паковање. Уобичајена недељна доза лека за интрамускуларну или поткожну примену је 0,6-0,8 ИЈ/кг. За интрамускуларну примену, ова доза се дели на три појединачне ињекције, за поткожну примену - на 6-7 појединачних ињекција. У другој години лечења Саизеном®, недељна доза се може повећати, али не више од на 1 ИЈ/кг.

Терапија недостатка хормона раста код одраслих или пацијената са прекомерном тежином може захтевати индивидуално прилагођавање дозе ка нижим дозама. Искуство у лечењу пацијената старијих од 60 година и дуготрајној употреби лека је ограничено.

[ 2 ]

Користите Саизен током трудноће

Употреба Саизена® током трудноће и дојења се не препоручује.

Контраиндикације

Употреба Саизена® је контраиндикована код деце са затварањем епифизе (епифизе), преосетљивошћу на соматропин или другу компоненту лека, као и у присуству активних (прогресија или рецидив) неоплазми мозга. Лек се не користи у акутним стањима која су се развила након операције на трбушној дупљи или срцу, као и код вишеструких повреда и респираторне инсуфицијенције.

Употреба лека Саизен® може смањити толеранцију на глукозу, јер соматотропин који садржи може изазвати вишак шећера у крви (инсулинска резистенција). Стога, овај лек треба користити са опрезом код пацијената са дијабетес мелитусом или породичном историјом ове болести.

Последице Саизен

Нежељени ефекти овог лека укључују: алергијску реакцију (са стварањем антитела на Саизен); бол, губитак осетљивости, црвенило и оток на месту ињекције.

Да би се спречила атрофија масног ткива у одређеним деловима или регионима тела (локална липоатрофија), места поткожних ињекција треба мењати свакодневно. Током терапије може доћи до смањења функције штитне жлезде (хипотиреоза), што треба елиминисати давањем тироидних хормона (тријодотиронин, тироксин, тироглобулин).

[ 1 ]

Прекомерна доза

Предозирање Саизеном® се изражава као смањење нормалног нивоа глукозе у крви

(хипогликемија), која се замењује повећаним шећером у крви (хипергликемија). У случају предозирања леком током дужег временског периода, могу се приметити знаци акромегалије - поремећаји у пропорцијама скелета, меких ткива и унутрашњих органа (увећање црта лица, повећање величине стопала и руку).

Интеракције са другим лековима

Осетљивост на Саизен® може бити потиснута истовременим лечењем глукокортикоидним лековима (преднизолон, итд.). Истовремена терапија са истовременом употребом кортикостероида (хидрокортизон, итд.) може потпуно неутралисати терапеутски ефекат Саизена®-а. Током терапије Саизеном®-ом, неопходно је пратити ниво кортизола у крвном серуму како би се прилагодила доза кортикостероида.

[ 3 ], [ 4 ]

Услови складиштења

Услови складиштења: на температури не вишој од +25°C, у затвореној амбалажи.

[ 5 ]

Рок трајања

Рок трајања Саизена® је 3 године од датума производње назначеног на паковању.