Рефортан

Рефортан је замена за плазму која садржи активну супстанцу ХЕЦ растворену у изотоничној течности NaCl.

Лек је практично изоонкотска течност, чије увођење може постићи запремине које у просеку одговарају 100% или нешто више од 100% примењене количине лека. Терапеутско средство се може користити у клиничким процедурама као изоволемичка течност за увођење инфузија. [ 1 ]

Индикације Рефортан

Користи се у случајевима хиповолемије повезане са тешким губитком крви – у ситуацијама када употреба само кристалоида неће бити довољна.

Образац за издавање

Лековита супстанца се ослобађа у облику инфузионе течности - унутар стаклених или полиетиленских бочица запремине 0,25 или 0,5 л; у паковању се налази 10 таквих бочица.

Фармакодинамика

ХЕЦ је синтетички страни колоид добијен из воштаног кукурузног скроба делимичном хидролизом амилопектина, након чега следе процеси хидроксиетилације.

Узимајући у обзир запремине примењеног лека, вредности централног интравенског притиска и колоидног осмотског притиска значајно се повећавају; ако се њихов ниво смањи, повећавају се на нормалне вредности.

Фармакокинетика

У просеку, Рефортан остаје у крвној плазми 5-6 сати (у случају 4-часовне инфузије 0,5 л 10% течности) код особа са нормалном функцијом бубрега. Након наведених 5-6 сати од тренутка завршетка поступка, плазма Cmax ХЕК се смањује за половину.

Добро контролисан ефекат краткорочног стицања волумена (око 3 сата), а поред тога, повољне реолошке карактеристике (стабилизација повећане агрегације тромбоцита и смањење хематокрита и вискозности крви) омогућавају употребу лека за надокнаду волумена у кратком и средњем временском периоду. Употреба ХЕЦ-а је ограничена на почетну фазу обнављања волумена, са максималним временским интервалом једнаким 24 сата. [ 2 ]

ХЕЦ, који је компатибилан са другим заменама плазме, таложи се у ткивима током кратког периода (углавном унутар РГС-а). Иако је након неколико месеци примећено присуство таложених вакуола унутар ћелија РГС-а, нема информација да је функција РГС-а нарушена.

Лек се континуирано разграђује серумском амилазом и излучује се путем бубрега. Након 24 сата, приближно 70% коришћеног ХЕС-а се излучује урином; приближно 10% супстанце се региструје у крвном серуму. Само мала количина лека се излучује током дијализе, а значај хемофилтрације се не може поуздано утврдити.

Дозирање и администрација

ХЕЦ треба користити искључиво у почетној фази обнављања запремине, са максималним дозвољеним временским интервалом од 24 сата.

Почетних 10-20 мл течности се примењује малом брзином, пажљиво пратећи стање пацијента (како би се избегла појава анафилактичких симптома).

Рефортан се користи у минималним ефикасним дозама током кратког временског периода. Током терапије, хемодинамику треба стално пратити, а лечење треба одмах прекинути по достизању потребних вредности. Дозе које прелазе максимално дозвољену дневну дозу не треба користити.

Не може се применити више од 30 мг/кг лека (што одговара 1,8 г/кг) дневно. Дакле, особи тежине 75 кг потребно је применити 2250 мл лека.

Узимајући у обзир стање срчаног крвотока, брзина инфузије не сме прећи 20 мл/кг на сат.

Лек се мора примењивати интравенозно.

• Пријава за децу

Информације о употреби лека у педијатрији су ограничене, због чега се лекови за ХЕК не користе код деце.

Користите Рефортан током трудноће

Нема информација о безбедности примене ХЕК-а трудницама. Тестирање на животињама о ефектима ХЕК-а на репродукцију није показало да он има негативан утицај на фетус, али добијени подаци су недовољни да би се утврдила безбедност лека у погледу развоја ембриона/фетуса, трудноће, пери- и постнаталног развоја. ХЕК је забрањен у првом тромесечју, а током другог и трећег тромесечја дозвољена је употреба само уз строге индикације. Приликом примене Рефортана трудницама, треба узети у обзир вероватноћу анафилактичких симптома који могу изазвати оштећење мозга фетуса.

Нема информација о употреби лека током дојења, због чега га треба примењивати веома пажљиво током овог периода.

Контраиндикације

Главне контраиндикације:

• повећана нетолеранција на активну компоненту или било који други елемент лека;
• опекотине или сепса;
• хиперволемија;
• бубрежна инсуфицијенција или терапија замене бубрежне функције;
• хеморагија церебралне или интракранијалне природе;
• именовање особама у критичном стању;
• тешка коагулопатија;
• недостатак фибриногена (у таквим ситуацијама, лек се може користити само ако је живот пацијента угрожен и немогуће је добити донорску крв);
• употреба код људи са трансплантацијом органа;
• ЗСН;
• хипокалемија, као и хипернатемија или -хлоремија, која се јавља у тешком облику;
• тешка дисфункција јетре;
• хиперхидрија (такође плућни едем);
• дехидрација, у ком случају је потребно кориговати ниво ЕБВ-а.

Последице Рефортан

Нежељени ефекти укључују:

• поремећаји крвне и лимфне активности: често долази до смањења нивоа протеина у крви и хематокрита због хемодилуције. Доста често (у зависности од запремине примењене порције), релативно велике дозе ХЕК-а изазивају разблаживање концентрације фактора коагулације, што може променити згрушавање крви. Могуће је продужење периода крварења;
• проблеми са дигестивном функцијом: могуће је оштећење јетре;
• лезије поткожних ткива и епидермиса: понекад уз продужену употребу ХЕК-а, појављује се упорни свраб, што узрокује изузетно непријатне сензације, које се могу развити након завршетка терапије и трајати неколико месеци;
• додатни подаци анализе: често након поступка инфузије лека, ниво амилазе у крви значајно се повећава, али то не треба сматрати симптомом болести панкреаса;
• поремећаји уринарног тракта и бубрега: повремено се јавља бол у лумбалној регији. У таквим случајевима, потребно је прекинути инфузију, пажљиво пратити ниво креатинина у крви и осигурати да пацијент прима довољне количине течности. У случају дехидрације, употреба лекова може изазвати анурију. Може доћи до оштећења бубрега;
• имунолошке манифестације: повремено се примећују анафилактички симптоми различите тежине.

Анафилактичке манифестације. Постоје изоловани извештаји о анафилактичким симптомима повезаним са ХЕК. Они се углавном јављају у облику повраћања, благог повећања температуре, свраба, осећаја хладноће и уртикарије. Примећено је повећање величине паротидних и субмандибуларних пљувачних жлезда, оток ногу и благи симптоми слични грипу (главобоља и бол у мишићима). Примећени су само изоловани случајеви тешких манифестација нетолеранције, код којих се развија стање шока и симптоми опасни по живот (респираторни и срчани застој). Уколико се примети алергија, инфузију треба одмах прекинути и истовремено спровести стандардне хитне процедуре.

Знаци анафилаксије. Кршења се могу јавити у року од неколико минута. Симптоми који могу изазвати анксиозност укључују изненадно црвенило епидермиса и јак свраб. Понекад се јавља осећај гушења и квржица у грлу. Интензивнији симптоми укључују грчеве у стомаку, мучнину, тахикардију и нагли пад крвног притиска који може изазвати губитак свести, као и респираторни и срчани застој.

Лечење анафилаксије. Када се појаве први симптоми (мучнина, епидермалне манифестације), прекинути инфузију (остављајући канилу унутар вене или обезбеђујући слободан приступ вени), поставити пацијента у седећи положај, спустити му главу и ослободити респираторне канале. Такође је потребно одмах дати адреналин (растворити 1 мл течности адреналина у 10 мл; пропорција 1 према 1000). Прво, дати 1 мл течности (садржи 0,1 мг адреналина), пратећи крвни притисак и пулс.

Да би се повећала запремина, интравенозно се примењује 5% хумани албумин. Поред тога, на исти начин се може применити преднизолон (0,25-1 г) или одговарајућа запремина другог ГЦС-а. Преднизолон се може применити више пута. За децу се дозе преднизолона са адреналином смањују, узимајући у обзир тежину и старост.

Такође се спроводе и други поступци, као што су употреба кисеоника, вештачка вентилација и употреба антихистаминика. Пацијенти морају бити лечени на интензивној нези.

Прекомерна доза

Код акутне интоксикације може се развити хиперволемија. Код таквог поремећаја, инфузију треба одмах прекинути и применити диуретик (ово последње по нахођењу лекара).

Интеракције са другим лековима

У случају мешања са инфузионим течностима, концентратом за припрему инфузионе течности, раствором за ињекције и лиофилизатима или сувим компонентама за припрему инфузионих течности, морају се пажљиво визуелно прегледати на мешање/компатибилност супстанци.

Употреба у комбинацији са аминогликозидима може довести до појачавања њихове нефротоксичности.

Услови складиштења

Рефортан се мора чувати на месту ван домашаја деце. Стаклене бочице морају се чувати на температури не вишој од 25°C.

Рок трајања

Рефортан се може користити у року од 5 година од датума продаје фармацеутске супстанце.

Аналоги

Аналоги лека су Тенситон, Перфторан, Албумин са инфузијом Промита, Хетасорб и Биоцерулин, као и Рефордез и Гестар са инфузијом Гека.