ФДА одобрава нови лек за лечење акутне лимфобластне леукемије

Бела крвна зрнца ( лимфоцити ) помажу телу у борби против инфекције, али акутна лимфобластна леукемија, позната и као рак белих крвних зрнаца, карактерише се производњом вишка лимфоцита у коштаној сржи.

Америчка агенција за храну и лекове (FDA) је управо одобрила нови лек под називом Ервиназе (Erwinia chrysanthemi asparaginase) компаније EUSA Pharma Inc Langhorne, који је индикован за лечење пацијената са акутном лимфобластном леукемијом (ALL) који су преосетљиви на хемотерапијске лекове изведене из E. coli, аспарагиназу и пегаспаргазу, за лечење акутне лимфобластне леукемије.

Ервиназ делује тако што уништава аминокиселину (аспарагин) која је неопходна за раст свих ћелија у људском телу. Лечење Ервиназом се састоји од три интрамускуларне ињекције недељно, што узрокује смрт ћелија леукемије. Терапија Ервиназом не утиче на здраве људске ћелије.

Истраживачи су проценили безбедност и ефикасност Ервиназеа у клиничком испитивању које је обухватило 58 пацијената. Додатни подаци о безбедности од 843 пацијента добијени су из проширеног програма под називом Протокол за основни третман Ервиназеом (EMTP).

Критеријум за ефикасност лека био је довољан ниво стабилне аспарагиназе у крви пацијената. Истраживачи су приметили да је унапред предвиђени праг аспарагиназе након 48 или 72 сата након узимања лека одржан у свим групама пацијената.

Нежељени ефекти повезани са терапијом Ервиназом: озбиљне алергијске реакције, укључујући анафилактички шок, висок ниво ензима јетре (трансаминаза и билирубина) у крви, крварење (хеморагија), упала панкреаса (панкреатитис), мучнина, повраћање, хипергликемија.

ФДА је одобрила два друга производа који садрже асапаргин, специфичан ензим, за лечење пацијената са акутном лимфобластном леукемијом пре него што је Ервиназе одобрен, наиме Елспар (ињекција аспарагиназе) и Онкаспар (пегаспаргаза), који су оба изведена из Е. цоли.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]