Ренагел

Ренагел је лек који се користи за хиперфосфатемију и -калемију. Садржи полиалиламин хидрохлорид (полимер који везује фосфате) и севеламер; лек се не апсорбује и не садржи калцијум или метале. Уместо тога, садржи полиамине који су од главног полимерног ланца одвојени молекулима угљеника. Неки од ових амина се протонирају у цревима и такође интерагују са молекулима фосфата путем водоничних и јонских веза.

Синтеза фосфата у гастроинтестиналном тракту помоћу севеламера доводи до смањења нивоа фосфата у серуму.

[ 1 ]

Индикације Ренагел

Користи се за хиперфосфатемију код особа које се подвргавају перитонеалној дијализи или хемодијализи.

[ 2 ]

Образац за издавање

Лековити елемент се ослобађа у таблетама - 180 комада у полиетиленској тегли.

[ 3 ], [ 4 ]

Фармакодинамика

Клиничка испитивања су испитала ефикасност севеламер компоненте у смањењу нивоа фосфора у серуму код људи који се подвргавају перитонеалној дијализи или хемодијализи.

Севеламер смањује учесталост хиперкалцемије у поређењу са везивима фосфата на бази калцијума (вероватно зато што не садржи калцијум). Тестирање током 12 месеци показало је да се ефекат лека на нивое калцијум-фосфата одржава најмање током тог периода.

Компонента је способна да синтетише жучне киселине и in vitro и in vivo током студија на експерименталним животињским моделима. Синтеза жучних киселина се одвија помоћу јоноизмењивачких смола (метода која се користи за смањење нивоа холестерола у крви). У клиничким тестовима, севеламер је довео до смањења нивоа LDL и укупног холестерола за 15-31%. Овај ефекат је примећен након 14 дана терапије и опстао је са продуженим лечењем. Нивои албумина и триглицерида са HDL холестеролом остали су исти.

У клиничким испитивањима код испитаника који су се подвргавали хемодијализи, севеламер сам по себи није имао утицаја на нивое интактног паратироидног хормона у серуму. У тромесечном испитивању код испитаника који су се подвргавали перитонеалној дијализи, ефекат је био смањење нивоа интактног паратироидног хормона у поређењу са испитаницима који су користили калцијум ацетат.

Током терапије код пацијената са секундарним хиперпаратироидизмом, Ренагел се користи у комбинацији са другим лековима, укључујући лекове калцијума и Д3 1,25-дихидроксивитамин или један од његових аналога. Ово је неопходно да би се смањили нивои интактног паратироидног хормона.

Дванаестомесечно клиничко испитивање показало је да лек није изазвао никакве негативне ефекте на минерализацију или коштану масу (у поређењу са Ca карбонатом).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Дозирање и администрација

Лек се примењује у комбинацији са другим лековима – ово је неопходно да би се спречила појава бубрежне остеодистрофије.

Ренагел се узима орално, са храном - таблете не треба жвакати, гутају се целе. Такође је потребно придржавати се дијете коју је прописао лекар.

У почетку се препоручује узимање 2,4 или 4,8 г супстанце дневно (приликом избора порције узимају се у обзир клиничке потребе и ниво фосфора у крвном серуму). Лек се користи 3 пута дневно, уз оброк.

За вредности серумских фосфата (код особа које не користе лекове који везују фосфате) од 1,76-2,42 mmol/L (или 5,5-7,5 mg/dL), треба узимати 1 таблету од 0,8 g 3 пута дневно. Ако су назначене вредности >2,42 mmol/L (или >7,5 mg/dL), треба узимати 2 такве таблете 3 пута дневно.

За особе које су претходно користиле везиваче фосфата, лек се примењује у односу ag/g (једнаке пропорције), уз праћење нивоа фосфора у серуму како би се осигурало да се користи оптимална дневна доза.

Нивое серумских фосфата треба континуирано пратити, а дозу лека прилагођавати како би се ниво смањио на 1,76 mmol/L (или 5,5 mg/dL) или мање. Нивои серумских фосфата се у почетку проверавају у интервалима од 2-3 недеље (док се не постигне стабилан ниво), а затим редовно.

Порције могу варирати између 1-5 таблета по оброку. У клиничким испитивањима која су трајала 12 месеци, током хроничне фазе, просечна дневна доза севеламера била је 7 г.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Користите Ренагел током трудноће

Нема информација о безбедности употребе лека током трудноће. Тестови на животињама нису открили развој ембриотоксичности када се примењује севеламер. Ренагел се користи код трудница само ако постоје строге индикације и након пажљиве процене односа ризика и користи.

Безбедност употребе лека током лактације такође није проучавана. Стога се током овог периода користи само након процене могућих последица и користи, према виталним индикацијама.

Контраиндикације

Главне контраиндикације:

• тешка нетолеранција повезана са севеламером или другим компонентама лека;
• хипофосфатемија;
• цревна опструкција.

Последице Ренагел

Међу споредним симптомима повезаним са радом органа за варење: углавном се јавља повраћање или мучнина. Такође се често примећују надимање, затвор, диспепсија, дијареја или бол у горњем делу стомака.

Током постмаркетиншког периода, пријављена је појава осипа, пруритуса, цревне опструкције, бола у стомаку, перфорације или опструкције црева (потпуне или делимичне).

[ 9 ]

Интеракције са другим лековима

У тестовима интеракције који су укључивали добровољце, лек је смањио биорасположивост ципрофлоксацина за приближно 50%. Студија ове комбинације је спроведена применом једне дозе. Стога је лек забрањен за употребу заједно са ципрофлоксацином.

У постмаркетиншком периоду, вредности ТСХ су повремено биле повећане код људи који су комбиновали лек са левотироксином. Стога је неопходно пажљиво пратити вредности ТСХ код људи који узимају ове лекове заједно.

Код прималаца трансплантираних органа, када је Ренагел истовремено примењен са микофенолат мофетилом, циклоспорином и такролимусом, дошло је до смањења нивоа ових лекова, али без клиничких компликација (нпр. одбацивање трансплантираног органа). Могућност интеракције се не може искључити, па нивое ових лекова у крви треба пажљиво пратити током истовремене примене и након прекида њихове употребе.

Приликом употребе било ког лека чије смањење биорасположивости може имати клинички утицај на ефикасност и безбедност, такав лек се мора узимати најмање 60 минута пре или 3 сата након употребе Ренагела. У супротном, лекар мора пратити нивое таквих лекова у крви.

[ 13 ]

Услови складиштења

Ренагел треба чувати ван домашаја мале деце. Максимална температура је 25ºC.

[ 14 ], [ 15 ]

Рок трајања

Ренагел је одобрен за употребу у периоду од 36 месеци од датума продаје лека.

Пријава за децу

Терапеутска ефикасност и безбедност лека у педијатрији нису проучавани, због чега се Ренагел не прописује овој категорији пацијената.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Аналоги

Аналоги лека су Ренвела, Калцијум ацетат, као и Селамерекс са Севеламером.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]