Омнискан

Омнискан је контрастно средство које се користи за МРИ процедуре.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Индикације Омнискан

Користи се искључиво за дијагностику. Користи се за МРИ кичме и лобање, као и за МРИ различитих делова тела, укључујући главу, врат, грудну кост (укључујући срце) и удове. Ињекција лека омогућава преглед перитонеума и ретроперитонеалног подручја заједно са карлицом (јетра, бешика, панкреас, простата и бубрези), млечним жлездама, мишићном и скелетном структуром и крвним судовима (ангиографска процедура).

Омнискан омогућава визуелизацију различитих лезија и абнормалних формација, што олакшава разликовање између патолошких и здравих ткива.

[ 4 ], [ 5 ]

Образац за издавање

Супстанца се ослобађа у облику течности за ињекције, у бочицама капацитета 10, 15 или 20 мл. Паковање садржи 10 таквих бочица.

[ 6 ], [ 7 ]

Фармакодинамика

Омнискан је нејонска супстанца која се користи за магнетну резонанцу. Његова парамагнетна својства омогућавају појачавање контраста током МРИ процедура. Лек садржи гадодиамид, који првенствено утиче на време релаксације Т1.

Увођење лековитог елемента доводи до повећања сигнала из оних подручја где постоји дисфункција КМБ повезана са његовим оштећењем услед патолошког оштећења. Лек пружа обимнији информативни садржај слика у поређењу са информацијама добијеним током МРИ пре појачања контраста. Супстанца често постиже оптимални ниво повећаног контраста током првих минута након ињекције (узимајући у обзир врсту ткива и оштећења). Овај ефекат често траје 45 минута након ињекције.

Лек помаже у појачавању контраста и поједностављивању визуелизације лезија и абнормалних подручја унутар различитих делова тела, укључујући централни нервни систем. Лек не може да прође кроз КМБ. Употреба Омнискана у случају дисфункције КМБ појачава визуелизацију лезија са абнормалном васкуларизацијом и патолошким променама (или оних које доводе до повреде интегритета КМБ) унутар мозга (интракранијални поремећаји), везивног ткива са кичмом, а поред овога, лезија унутар грудне кости, карличне дупље и ретроперитонеалног подручја.

Истовремено, лек побољшава квалитет визуелизације неоплазми, као и одређивање тежине њихове инвазивности. Супстанца се не акумулира унутар мозга који нема патолошке промене, као ни у лезијама које немају абнормалну васкуларизацију (на пример, унутар костију или старих постоперативних ожиљака).

Лек не доводи до појачавања сигнала различитих врста болесних процеса - на пример, одређених врста високо диференцираних неоплазми или неактивних плакова који се јављају код мултипле склерозе.

Омнискан се може користити за разликовање патолошких и здравих ткива, различитих патогених структура, као и за разликовање тумора или рецидива тумора од ожиљних ткива која се јављају након терапије.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Фармакокинетика

Лек се брзо дистрибуира унутар екстрацелуларне течности. Запремина дистрибуције је слична запремини течности ван ћелија.

Полуживот дистрибуције је приближно 4 минута, а полуживот распада је приближно 70 минута.

Код особа са оштећењем бубрега, полуживот се повећава обрнуто пропорционално тежини оштећења бубрега. Лек се може уклонити из организма хемодијализом.

Излучивање се одвија преко бубрега гломеруларном филтрацијом. Код особа са здравом функцијом бубрега, приближно 85% супстанце се излучује непромењено урином 4 сата након примене гадодиамида, а 95-98% након 24 сата.

Приликом коришћења доза од 0,1 и 0,3 ммол/кг, нису забележене промене фармакокинетичких параметара лека зависне од величине порције. Супстанца није подложна метаболичким процесима и не синтетише се са протеинима.

[ 11 ], [ 12 ]

Дозирање и администрација

Лек се примењује интравенозно. Супстанцу треба повући у шприц непосредно пре поступка.

Супстанца се примењује код одрасле особе и детета помоћу болус ињекције. Да би се осигурала потребна потпуност примене лека, потребно је испрати интравенски катетер са 0,9% раствором NaCl.

Појачање контраста унутар ЦНС-а.

Величине порција за децу и одрасле.

Препоручена величина порције је 0,1 ммол/кг (или 0,2 мл/кг) ако је тежина мања од 100 кг. За особе теже од 100 кг, 20 мл супстанце је често довољно да обезбеди адекватан контраст за дијагностику.

Уколико постоји сумња на развој метастатских лезија унутар мозга, лек треба применити у 2 или 3 порције, до 0,3 ммол/кг (или 0,6 мл/кг), за тежину до 100 кг. За особе чија тежина прелази 100 кг, 60 мл је обично довољно да се добије адекватан контраст за дијагнозу. Порција од 0,6 мл/кг може се применити једном ињекцијом. У случају двосмислених индикација студије након потенцирања контраста употребом 0,1 ммол/кг супстанце, може се извршити поновљена болусна примена током наредних 20 минута - у порцији од 0,2 ммол/кг (или 0,4 мл/кг). Ово може помоћи у добијању додатних дијагностичких података.

Појачавање контраста унутрашњих органа и ткива.

Одрасли.

Препоручена величина дозе је 0,1 ммол/кг (или 0,2 мл/кг), а ако је потребно, 0,3 ммол/кг (или 0,6 мл/кг), што се користи за тежине мање од 100 кг. Особама тежине преко 100 кг често је потребно 20-60 мл супстанце да би се добио оптимални дијагностички контраст.

Деца старија од 6 месеци.

Потребно је давати 0,1 ммол/кг супстанце (или 0,2 мл/кг).

Магнетна резонанца.

Са контрастним појачањем, МРИ треба започети неколико минута након ињекције Омнискена, узимајући у обзир пулсне секвенце које се јављају и протокол прегледа. Контраст ткива се обично одржава приближно 45 минута након ињекције. Код МРИ са контрастним појачањем, Т1-пондерисане пулсне секвенце су најоптималније.

Приликом примене лекова помоћу система са аутоматским типом уноса, потребан је сертификат произвођача опреме да је погодна за употребу са Омнисканом. Такође је неопходно строго поштовати сва упутства за употребу медицинског уређаја.

Људи са бубрежном инсуфицијенцијом.

Лек се користи само након претходне процене односа ризика и користи код особа са умереном бубрежном инсуфицијенцијом (брзина гломеруларне филтрације од 30-59 мл/мин/1,73 м²). Таквим пацијентима може се применити доза која не прелази 0,1 ммол/кг.

Током скенирања се користи само 1 доза. Пошто нема података о поновљеној употреби лека, нова ињекција је дозвољена тек након најмање 7 дана.

Употреба код новорођенчади, одојчади и деце.

Употреба код одојчади млађе од 12 месеци је дозвољена само након веома пажљивог прегледа. Таквој деци се прописује само доза од 0,1 ммол/кг. За скенирање се користи само једна доза. Поновљена ињекција се може прописати најмање 7 дана након прве процедуре, јер нема података о поновљеној употреби лека.

Појачавање контраста унутрашњих ткива и органа је забрањено за децу млађу од шест месеци.

[ 19 ]

Користите Омнискан током трудноће

Нема информација о употреби лека током трудноће. Тестови на животињама су показали да се репродуктивна токсичност развија у случају поновљене употребе лека у великој количини. Не препоручује се употреба Омнискана током трудноће, осим ако за то не постоји витална потреба.

Не постоје клиничке информације о излучивању супстанце мајчиним млеком код људи. Тестови на животињама су показали да се лек излучује млеком, тако да постоји ризик за одојче. У том смислу, пре употребе лека, потребно је прекинути дојење - најмање наредних 24 сата.

Контраиндикације

Главне контраиндикације:

• присуство тешке осетљивости на компоненте лека;
• тешке и хроничне бубрежне болести (брзина гломеруларне филтрације је <30 мл/мин/1,73 м²);
• акутна бубрежна дисфункција;
• људи који су недавно имали трансплантацију јетре.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Последице Омнискан

Употреба лека може изазвати појаву разних нежељених ефеката:

• оштећење имунитета: понекад се јављају симптоми алергије на епидермису и слузокожи, као и нетолеранција. Могућ је развој анафилактоидних или анафилактичких манифестација (то укључује кожне и респираторне реакције, као и симптоме из кардиоваскуларног система)*;
• ментални поремећаји: повремено се јавља осећај анксиозности;
• проблеми са функционисањем нервног система: често се јављају главобоље. Понекад се јављају парестезија, вртоглавица и пролазни поремећаји укуса. Ретко се јављају тремор, конвулзије и осећај поспаности, као и пролазно оштећење чула мириса. Могући су парестезија, атаксија, пареза, развој коматозног стања и поремећај координације;
• поремећаји вида: могуће оштећење визуелне функције;
• лезије које утичу на функцију кардиоваскуларног система: понекад се јавља хиперемија. Може се развити тахикардија;
• респираторни поремећаји: повремено се могу јавити кашаљ или диспнеја. Могу се јавити бронхијални грчеви, иритација грла или кијање, као и развој РДС-а;
• проблеми са варењем: често се јавља мучнина. Понекад – дијареја или повраћање. Може доћи до подригивања;
• дисфункција јетре: могу се јавити проблеми са функцијом јетре;
• поткожне и епидермалне лезије: понекад се јавља свраб. Ретко - уртикарија, осип, хиперхидроза и оток (едем лица и Квинкеов едем). Могућ је развој НСФ-а;
• поремећаји у функционисању везивног ткива или мишићно-скелетног система: повремено се јавља мијалгија или бол у зглобовима;
• проблеми који утичу на функцију бубрега и уринарне процесе: повремено се примећује акутна бубрежна инсуфицијенција, као и повећање нивоа креатинина у крви;
• Системски поремећаји и симптоми на месту убризгавања: Често се јавља пролазни осећај притиска, хладноће или топлоте у подручју примене лека. Може се јавити и привремени бол у подручјима убризгавања. Ретко се јављају грозница, валови врућине, бол у грудима, манифестације на месту убризгавања и тремор. Може се развити осећај малаксалости или умора, као и несвестица.

*анафилактоидни или анафилактички симптоми који се развијају без обзира на величину порције или начин убризгавања могу бити почетни знак развоја шока.

Одложени нежељени ефекти могу се развити неколико сати или дана након употребе лека.

Код појединаца су примећене пролазне асимптоматске промене вредности гвожђа у серуму.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Прекомерна доза

Вишак супстанце се излучује хемодијализом. Међутим, нема доказа да се хемодијализа користи за спречавање развоја НСФ-а.

[ 20 ], [ 21 ]

Услови складиштења

Омнискан се мора чувати на месту заштићеном од мале деце и секундарног рендгенског зрачења. Супстанца се не сме замрзавати. Индикатори температуре су у распону од 2-30°C.

[ 22 ]

Рок трајања

Омнискан се може користити у року од 36 месеци од датума производње лековите супстанце.

Припремљени раствор задржава своју физичку и хемијску стабилност још 8 сати на температури до 25°C. Међутим, са микробиолошке тачке гледишта, мора се одмах употребити.

[ 23 ], [ 24 ]

Пријава за децу

Омнискан се може користити у педијатрији – за децу и одојчад од 0,5 година.

[ 25 ]

Аналоги

Аналоги лека су лекови Вазовист, Томовист, Гадовист са Магневистом и Лантавистом, а поред тога Магнегита, Мултиханс, Магнилек и Оптимарк са Мегаремом.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]