Омнитроп

Омнитроп је хормон раста.

[ 1 ]

Индикације Омнитроп

Користи се код деце – у случају заостајања у расту услед следећих стања и патологија:

• слаба секреција соматотропина;
• Улрихов синдром;
• СПВ;
• Хронична бубрежна инсуфицијенција са смањеном функцијом бубрега (смањење више од 50%);
• деца која су рођена са параметрима раста који су премали за њихову гестацијску доб.

За одрасле, лек се прописује за замену терапије у случајевима дијагностикованог конгениталног (тешког) или стеченог недостатка СТХ.

[ 2 ]

Образац за издавање

Супстанца се ослобађа у облику течности за поткожне ињекције (3,3 или 6,7 мг/мл). Запремина стаклених кертриџа 1. типа је 1,5 мл. Коректор садржи 1, 5 или 10 таквих кертриџа. Кутија садржи 1 коректор.

Фармакодинамика

Соматропин има изражен ефекат на процесе метаболизма протеина, масти и угљених хидрата. Код деце са недостатком СТХ, супстанца промовише стимулацију раста костију скелета, издужујући га утицајем на епифизне плоче унутар цевастих костију. Ова компонента помаже у нормализацији структуре тела, како код деце тако и код одраслих - повећава мишићну масу и истовремено смањује масну масу. Највећу осетљивост на утицај СТХ је висцерално масно ткиво. Заједно са појачавањем липолизе, лек смањује запремину триглицерида који улазе у масне резерве организма. Утицај СТХ доводи до повећања вредности елемента ИГФ-И, као и протеина који га синтетише (ИРФ-СБ3).

Поред тога, развијају се и други ефекти:

• метаболизам масти. СТХ стимулише активност ЛДЛ завршетака јетре и мења липопротеински и липидни профил крви. Приликом употребе супстанце код људи са недостатком ГХ, примећује се смањење вредности ЛДЛ у крви, као и аполипопротеина Б. Истовремено, примећује се смањење нивоа холестерола;
• метаболизам угљених хидрата. Лек повећава запремину ослобођеног инсулина, иако ниво шећера на празан стомак обично остаје непромењен. Деца са Шихановим синдромом могу развити хипогликемију на празан стомак. Овај поремећај се може елиминисати уз помоћ СТХ;
• процеси размене воде и минерала. Недостатак хормона раста доводи до смањења запремине плазме и количине екстрацелуларне течности. Захваљујући употреби Омнитропа, оба ова параметра се брзо повећавају. Супстанца такође помаже у задржавању калијума са натријумом и фосфором;
• метаболички процеси унутар коштаног ткива. Лек активира процесе метаболизма костију. Уз продужену употребу СТХ код деце са остеопорозом, као и недостатком ГХ, густина костију и минерални састав се стабилизују;
• Побољшање физичког стања. Дуготрајна супституциона терапија са STH изазива повећање физичке издржљивости и мишићне снаге. Срчани излаз се такође повећава, али у овом случају механизам терапијског дејства остаје нејасан. Слабљење периферног васкуларног отпора може донекле објаснити овај ефекат STH.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Фармакокинетика

Усисавање.

Када се убризгава субкутано, биорасположивост STH је приближно 80%. Након субкутане примене 5 мг супстанце добровољцима, вредности Cmax и Tmax у плазми биле су 72±28 μg/l и 4±2 сата, респективно.

Излучивање.

Просечно време полураспада ГХ након интравенске примене код одраслих са недостатком ГХ је приближно 0,4 сата. Након поткожне ињекције, полуживот Омнитропа је 3 сата.

[ 6 ]

Дозирање и администрација

Лек се примењује малом брзином, субкутано, једном дневно (обично пре спавања). Да би се избегла липоатрофија, потребно је редовно мењати места ињекција.

Дозе се бирају за сваког пацијента појединачно, узимајући у обзир тежину недостатка ГХ, тежину или површину тела, као и терапеутску ефикасност лека.

Употреба код деце.

Уколико се примети недовољна секреција ГХ, треба примењивати 0,025-0,035 мг/кг или 0,7-1 мг/м2 ^дневно.

Терапију треба започети што је раније могуће и наставити је док дете не почне да улази у пубертет (или док се зоне раста костију не почну затварати). Терапија се такође може прекинути када се постигне жељени ефекат.

При лечењу Улриховог синдрома, неопходно је користити лек у дози од 0,045-0,05 мг/кг или 1,4 мг/м2 ^дневно.

Да би се повећао раст и побољшао састав тела, пацијентима са СПВ треба примењивати 0,035 мг/кг или 1 мг/м2 ^дневно. Дневна доза лека не сме прећи 2,7 мг. Терапија је забрањена за децу која имају пораст раста мањи од 1 цм годишње, а чија су подручја раста епифизних костију готово затворена.

У случају хроничне ринитозе (ХРИ), на позадини које се примећује успоравање раста, потребно је примењивати 0,045-0,05 мг/кг дневно. Ако је динамика раста недовољна, могуће је да постоји потреба за већом дозом лека. Дозвољено је преиспитати оптималну дозу након шест месеци терапије.

Када се код деце рођене са параметрима раста који су премали за њихову гестацијску старост примете поремећаји раста, треба користити 0,035 мг/кг или 1 мг/м2 ^дневно док се не постигне жељени раст. Терапију треба прекинути ако се након прве године раст повећа за мање од 1 цм.

Лечење треба прекинути и ако је годишњи прираст мањи од 2 цм, а такође узимајући у обзир стање епифизних подручја раста (ако је потребно). Утврђено је да је код девојчица коштана старост >14 година, а код дечака – >16 година.

Употреба код одраслих.

Одрасли са тешким недостатком хормона раста треба да започну супституциону терапију са ниским дозама (0,15-0,3 мг дневно). Затим се оне постепено повећавају, узимајући у обзир нивое серумског IGF-I. Ова вредност треба да буде унутар 2 одступања од просечног нивоа за ову старосну групу. Код особа са нормалним почетним нивоима IGF-I, дозу лека треба одабрати тако да ниво IGF-I буде на горњој граници максималне вредности (ULN), не прелазећи 2 прихватљива одступања.

Величина дозе одржавања се одређује индивидуално, али обично не би требало да прелази 1 мг дневно (слично дози од 3 ИЈ дневно). Ниже дозе се користе за старије особе.

[ 12 ], [ 13 ]

Користите Омнитроп током трудноће

Забрањено је преписивати лек трудницама. Такође, дојиље треба да се уздрже од дојења током периода терапије.

Контраиндикације

Главне контраиндикације:

• присуство тешке осетљивости на елементе лека;
• неоплазме малигне природе;
• хитна стања (укључујући стања примећена након хируршких захвата на срцу или перитонеуму, као и акутна респираторна инсуфицијенција);
• за стимулацију раста код људи чије су епифизне зоне раста затворене.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Последице Омнитроп

Одрасли који узимају лек често доживљавају нежељене ефекте повезане са задржавањем течности. То укључује укоченост у удовима, периферни едем, мијалгију са артралгијом и парестезију. Типично, тежина ових симптома је умерена, јављају се у првим месецима терапије и нестају сами или након смањења дозе лека. Вероватноћа појаве ових симптома зависи од старости пацијента и дозе лека (врло је вероватно да имају неповратну везу са узрастом развоја недостатка хормона раста). Међутим, такви поремећаји нису забележени код деце.

Међу осталим негативним знацима:

• тумори малигне или бенигне природе, као и неспецификоване природе: леукемија се развија повремено. Такође, код деце су примећене ситуације са појавом леукемије са недостатком ГХ током терапије са СТХ, али је утврђено да је ова учесталост слична случајевима код деце са нормалним нивоима ГХ;
• оштећење имунитета: често се формирају антитела на СТХ. Приближно 1% пацијената почиње да развија антитела на соматотропин након његове примене. Капацитет синтезе таквих антитела је прилично низак, тако да се клинички симптоми такве производње антитела не примећују;
• поремећаји који утичу на ендокрину функцију: повремено се развија дијабетес мелитус типа 2;
• поремећаји у функционисању нервног система: често се примећује парестезија (одрасли). Парестезија се ређе примећује код деце. Понекад се код одраслих развија синдром карпалног тунела. Ретко се повећава ниво интракранијалног притиска (бенигни облик поремећаја);
• проблеми који настају у области везивног и скелетно-мишићног ткива: често одрасли осећају укоченост у удовима и мијалгију са артралгијом. Понекад се исти симптоми јављају код деце;
• системске лезије и поремећаји на месту ињекције: периферни едем (често код одраслих, ређе код деце). Такође, деца често развијају пролазне кожне манифестације на месту ињекције.

[ 10 ], [ 11 ]

Прекомерна доза

Знаци интоксикације: код акутног тровања, прво се може развити хипогликемија, а касније хипергликемија. Због продуженог предозирања, развијају се манифестације које се често јављају код прекомерних количина људског ГХ (на пример, гигантизам или акромегалија, а поред тога, хипотиреоза и смањен ниво кортизола у серуму).

Да би се елиминисали поремећаји, потребно је престати са употребом лека и спровести симптоматске процедуре.

Интеракције са другим лековима

Подаци из тестова интеракције лекова код одраслих са недостатком хормона раста указују на то да употреба претходних хормона (СТХ) повећава клиренс лекова који се метаболишу изоензимима хепатичног микрозомалног цитохрома П450 (посебно оних који се метаболишу изоензимом 3А4). То укључује ГЦС, полне хормоне, циклоспорин и антиконвулзиве. Ова комбинација може довести до смањења њихових нивоа у плазми. Клинички значај овог ефекта још није утврђен.

ГЦС супстанце успоравају стимулативни ефекат СТХ на процесе раста. Комбиновани третман са другим хормонима (на пример, гонадотропином, естрогенима, анаболичким стероидима и хормонима штитне жлезде) такође може утицати на ефикасност лекова (у смислу коначног раста).

[ 14 ], [ 15 ]

Услови складиштења

Омнитроп се мора чувати на месту ван домашаја мале деце. Забрањено је замрзавање лека. Температурне вредности су у распону од 2-8°C.

[ 16 ]

Рок трајања

Омнитроп се може користити у року од 24 месеца (облик од 3,3 мг/мл) или 18 месеци (облик од 6,7 мг/мл) од датума пуштања лека у промет.

[ 17 ]

Пријава за децу

Забрањено је користити Омнитроп код новорођенчади (укључујући и превремено рођене бебе) јер садржи бензил алкохол.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Аналоги

Аналоги лека су лекови као што су Нордитропин Нордилет, Генотропин, а такође и Растан са Јинтропином.

[ 21 ], [ 22 ]