Хуматроп

Хуматроп је лек који садржи хормоне предњег режња хипофизе.

[ 1 ]

Индикације Хуматроп

Користи се у педијатрији у следећим случајевима:

• дуготрајна терапија код деце са поремећајима раста због недовољне секреције нормалног природног СТХ;
• дуготрајно лечење у случају ниског раста (у случају Улриховог синдрома код детета);
• терапија за тешко заостајање у расту - код препубертетске деце која пате од хроничне бубрежне инсуфицијенције;
• дуготрајна терапија за низак раст - деца која су рођена премала за своју гестацијску доб ( интраутерино заостајање у расту ) и не могу да сустигну другу децу по висини до 2. године;
• дуготрајна терапија за низак раст која није повезана са недостатком нивоа СТХ;
• дуготрајна терапија за низак раст или заостајање у расту – деца са хомеобокс геном за низак раст и отворене епифизе.

Одраслима се прописује као заменски третман за тешки недостатак СТХ.

Образац за издавање

Супстанца се ослобађа у облику праха, унутар стаклених кертриџа запремине 6 или 12 мг. Уз њих се испоручује шприц са посебним растварачем.

Фармакодинамика

Супстанца СТХ подстиче стимулацију линеарног раста код деце којој недостаје нормалан природни соматотропин, као и код деце чији је низак раст повезан са Улриховим синдромом. Због умереног повећања дужине тела услед употребе СТХ и људског соматропина (хипофизног порекла), развија се ефекат на плоче раста дугих костију.

Лечење детета са недостатком хормона раста доводи до повећања концентрације и брзине раста IGF-1 елемента, слично оном који се примећује код људског фактора раста хипофизе. Такође стимулише интрацелуларно везивање протеина и задржавање азота.

Супстанца СТХ је терапеутски еквивалентна људском хормону раста хипофизног порекла и такође постиже фармакокинетске параметре који се примећују код здравих одраслих особа.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Фармакокинетика

Код одраслих мушких добровољаца, доза од 100 мцг/кг резултира вредностима Цмакс у плазми од приближно 55 нг/мл, са полуживотом од приближно 4 сата и АУЦ [0-∞] од приближно 475 нг*х/мл.

Дозирање и администрација

Режим дозирања и шема примене Хуматропа се бирају за сваког пацијента појединачно.

Деци са недостатком хормона раста потребно је 0,025-0,035 мг/кг дневно (субкутане ињекције). Поред тога, може се користити и интрамускуларна примена.

Одраслима са недостатком STH почетно је потребно 0,15-0,30 мг/кг дневно (путем поткожне ињекције). Ова доза се постепено повећава, узимајући у обзир стање пацијента, до максимално 0,08 мг/кг (што је еквивалентно 0,25 ИЈ/кг) током 7 дана. Титрација дозе заснива се на негативним симптомима које пацијент доживљава, као и на одређивању вредности IGF-1 у плазми. Са годинама, потребна доза се може смањити.

Старије особе могу бити осетљивије на дејство Хуматропа, што их чини склонијим да доживе негативне симптоме. Стога им треба прописати нижу почетну дозу лека, а затим је спорије повећавати.

Особама са Улриховим синдромом се примењује 0,045-0,050 мг/кг лека дневно - путем поткожних ињекција (препоручује се спровођење поступка увече). Режим дозирања и избор шеме се спроводе индивидуално за сваку особу.

Деци препубертетског узраста са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом треба прописати 0,045-0,050 мг/кг (што је еквивалентно приближно 0,14 ИУ/кг) лека дневно у облику поткожних ињекција.

Деци рођеној премалој за своју гестацијску доб потребна је субкутана примена лека од 0,035 мг/кг дневно.

Особама ниске висине без недостатка хормона раста потребна је недељна доза лека до 0,37 мг/кг путем поткожне ињекције. Дозу треба поделити на једнаке делове за употребу 3-7 пута недељно.

Особама са недостатком SHOX-а треба примењивати 0,045-0,050 мг/кг лека дневно путем субкутане ињекције.

Људи са прекомерном тежином треба да бирају порције узимајући у обзир своју тежину, јер имају јачу склоност ка развоју негативних симптома.

Женама са повишеним нивоом естрогена могу бити потребне веће дозе лека него мушкарцима. Приликом оралног узимања естрогена, жене могу морати да повећају дозу.

Места ињекција треба редовно мењати како би се избегао развој липоатрофије.

[ 8 ]

Користите Хуматроп током трудноће

Нису спроведени репродуктивни тестови са употребом STH на животињама. Нема информација о могућем негативном утицају STH на репродуктивну активност или фетус када се користи код трудница. Међутим, соматотропин се може прописати током трудноће само ако је апсолутно неопходан.

Нису спроведена испитивања употребе STH код дојиља. Нема података о томе да ли се лек излучује у мајчино млеко. Стога, лек треба прописивати са великим опрезом током овог периода.

Контраиндикације

СТХ је забрањен у присуству било каквих симптома активних малигних процеса; антитуморски третман мора бити завршен пре почетка терапије са СТХ. Ако се примете знаци раста тумора, лечење Хуматропом мора се прекинути.

Међу осталим контраиндикацијама:

• не треба прописивати у случају нетолеранције на било коју од компоненти лека;
• ако пацијент има преосетљивост на глицерин или метакрезол, забрањено је растварање СТХ у приложеном растварачу;
• употреба лекова за стимулацију процеса раста код деце са већ затвореним епифизама;
• код тешких и акутних стања пацијента узрокованих компликацијама услед хируршке процедуре у отвореном делу срца или операције у абдоминалном подручју, а поред тога и због великог броја повреда или акутне респираторне инсуфицијенције.

Последице Хуматроп

Најчешће, употреба лека доводи до развоја хипотиреозе, а код одраслих - главобоље, отока или артралгије. Често се јављају и манифестације на месту ињекције, преосетљивост на растварач, несаница, повишен крвни притисак, парестезија, хипергликемија, хипотиреоза, синдром карпалног тунела и мијалгија (одрасли), као и оток (деца). Ретко се примећују хипергликемија (деца), гинекомастија и осећај опште слабости (одрасли). Парестезија, мијалгија, повишен интракранијални притисак (бенигни) и гинекомастија се примећују појединачно.

Изненадна смрт је пријављена код деце са Прадер-Вилијевим синдромом и једним или више од следећих фактора ризика: опструкција горњих дисајних путева или историја апнеје у сну, тешка гојазност и позната инфекција респираторног тракта. Такође је пријављено исклизнуће епифизе главе фемура (често се виђа код особа са ендокриним поремећајима). Антитела против хормона раста (ГХ) су пронађена код неке деце са недостатком ГХ у клиничким испитивањима. Леукемија се повремено развијала код деце лечене леком, али нема доказа о повећаној инциденцији леукемије код особа без фактора ризика.

[ 7 ]

Прекомерна доза

Код акутне интоксикације, прво се може развити хипогликемија, а касније хипергликемија. Продужено предозирање може изазвати појаву знакова акромегалије или гигантизма - у складу са познатим манифестацијама вишка СТХ.

Интеракције са другим лековима

Дијабетичарима који истовремено користе терапију ГХ може бити потребно прилагођавање дозе инсулина или других антидијабетичких лекова.

Прекомерна употреба ГЦС-а може ометати развој оптималног одговора на ГХ. Ако пацијенту треба заменити терапију ГЦС-ом, дозе и усаглашеност са терапијом треба пажљиво пратити како би се спречио развој адреналне инсуфицијенције или сузбијање ефеката стимулације раста.

СТХ је индуктор активности хемопротеина П450 (CYP), због чега се може приметити смањење плазма параметара и, сходно томе, слабљење терапијске ефикасности лекова чији се метаболизам одвија уз помоћ хемопротеина CYP3A (међу њима су кортикоиди, полни хормони, антиконвулзиви и циклосерин).

[ 9 ], [ 10 ]

Услови складиштења

Хуматроп треба чувати ван домашаја деце; лек се мора чувати у фрижидеру на температури од 2-8°C.

Рок трајања

Хуматроп се може користити у року од 36 месеци од датума производње терапијског средства. Готов раствор лека има рок трајања од 4 недеље.

Аналоги

Аналоги лека су лекови Биосома, Соматропин, Нордитропин са Генотропином, као и Растан, Јинтропин, Нордитропин пенсет 12 са Саизеном, Крескормон и Нордитропин НордиЛет са Нордитропин Симплексом, као и људски соматотропин.