Бетаспан

Бетаспан је кортикостероид за системску употребу. Садржи елемент бетаметазон.

Индикације Бетаспан

Користи се за терапију различитих патологија реуматске или ендокрине природе, болести алергијске, респираторне, дерматолошке, хематолошке или гастроинтестиналне природе, као и колагеноза и других болести осетљивих на утицај ГЦС-а. Хормонски третман кортикостероидима је помоћни део стандардне терапије, који није замена. Лек се прописује када је потребан брзи и интензивни терапијски ефекат ГЦС-а.

Ендокрине патологије:

• инсуфицијенција надбубрежног кортекса примарног или секундарног облика (препоручује се употреба у комбинацији са минералокортикостероидима);
• акутна адренална инсуфицијенција;
• потпорне процедуре пре операције (а такође и у случају повреда или разних пратећих болести), ако је пацијенту дијагностикована адренална инсуфицијенција или се сумња на њу;
• шок у одсуству одговора на стандардне поступке лечења, када постоји сумња на оштећење надбубрежног кортекса;
• билатерална адреналектомија;
• надбубрежни облик хиперплазије, који је конгениталне природе;
• акутни тироидитис, као и тироидна криза и негнојни тироидитис;
• хиперкалцемија повезана са раком.

Церебрални едем (повећане вредности ИЦП): клиничка корист од истовремене примене кортикостероида код церебралног едема вероватно ће се развити кроз сузбијање церебралне упале. Међутим, кортикостероиди не треба сматрати заменом за неурохируршку интервенцију. Они само помажу у смањењу или спречавању церебралног едема (овај едем може бити узрокован траумом мозга хируршког или другог порекла, цереброваскуларним знацима, као и метастатским или примарним туморима мозга).

Ситуације са одбацивањем алографта бубрега: лек је ефикасан током терапије за примарно одбацивање, које има акутни облик, као и за стандардно одложено одбацивање - у комбинацији са традиционалним третманом за спречавање одбацивања трансплантата бубрега.

Користи се пре порођаја како би се спречио развој РДСН - прописује се за спречавање појаве болести хијалинског зида код превремено рођених беба. Лек се примењује код мајке најкасније до 32. недеље трудноће.

Лезије које погађају скелет и мишиће: као помоћно средство, прописано кратко време (да би се елиминисало погоршање патолошких процеса):

• реуматоидни артритис;
• остеоартритис посттрауматског порекла;
• псоријатични артритис;
• Бехтеревова болест;
• артритис гутне природе, који има акутни облик;
• акутни или субакутни бурзитис;
• миозитис;
• акутна реуматска грозница;
• фибромијалгија;
• епикондилитис;
• теносиновитис, који има неспецифичан облик, у акутној фази;
• жуљеви.

Такође се користи за лечење цистичних неоплазми (ганглија) у пределу апонеурозе или тетиве.

За колагенозе: у случају погоршања (или понекад као помоћно средство) код системског лупуса еритематозуса (СЛЕ), склеродерме, реуматског кардитиса (акутна фаза), а такође и дерматомиозитиса.

Болести дерматолошке природе:

• пемфигус;
• булозни облик дерматитиса херпетиформне природе;
• тежак степен Стивенс-Џонсоновог синдрома;
• дерматитис ексфолијативне природе;
• гљивични гранулом;
• тешки стадијум псоријазе, а поред овога, екцем алергијског порекла (хронични облик дерматитиса) и тешки себороични дерматитис.

Употреба у погођеним деловима епидермиса је прописана за:

• келоидни ожиљци;
• ограничено подручје хипертрофије;
• појава упале или инфилтрације;
• лихен планус, ануларни гранулом, а такође и псоријатичне плаке;
• уобичајени лишај у хроничној фази (неуродерматитис);
• ДКВ;
• липоидни облик некрозе, који је дијабетичке природе;
• фокална алопеција.

Патологије алергијског порекла:

• подршка за тешке алергијске манифестације које се не могу елиминисати стандардним третманима - такве болести укључују алергијски ринитис, који може бити током целе године или сезонски, назалне полипе, бронхијалну астму (такође са астматичним статусом), атопијски или контактни дерматитис, алергије на лекове и трансфузије крви;
• оток у пределу гркљана који је неинфективне природе и акутан.

Офталмолошке болести: процеси који се развијају у пределу ока са суседним ткивима који имају инфламаторну или алергијску природу (хронични или акутни стадијум или тежак степен). Међу њима су кератитис, алергијски коњунктивитис, маргинални улкуси на рожњачи и херпес зостер окуларис. Поред тога, листа такође укључује предњи увеитис или иритис, инфламаторни процес у предњем сегменту, хориоретинитис, задњи увеитис дифузне природе и неуритис који погађа оптички нерв.

Болести које утичу на респираторну функцију: манифестације Бекове саркоидозе и Лефлеровог синдрома, које се нису могле зауставити другим методама. Поред тога, плућна туберкулоза, која има дисеминовани или фулминантни облик (Бетаспан се користи као помоћни део антитуберкулозне терапије специфичне природе), берилиоза и аспирациона пнеумонија.

Болести хематолошке природе: секундарни или идиопатски облик тромбоцитопеније (код одраслих), хемолитички облик анемије стечене природе, аплазија црвених крвних зрнаца, као и хипопластични облик анемије урођене природе и знаци трансфузије.

Патологије које се развијају у гастроинтестиналном тракту: улцерозни колитис (неспецифични) и Кронова болест.

Онколошке болести: акутни облици дечје леукемије, као и палијативна терапија за лимфоме и леукемију која се развија код одраслих.

За едем изазван системским лупусом еритематозусом (СЛЕ), или за повећање диурезе или постизање ремисије у случају протеинурије у позадини нефротског синдрома, који је идиопатске природе и није праћен уремијом.

Остало: туберкулозни менингитис, праћен субарахноидалним блоком (или његовом претњом), и узрокован специфичном хемотерапијом усмереном на лечење туберкулозе. Поред тога, користи се за трихинелозу, праћену миокардним и неуролошким лезијама.

Образац за издавање

Супстанца се ослобађа у раствору, унутар ампула запремине 1 мл. Кутија садржи 1 или 5 ампула. Такође, ампуле (5 комада) могу бити паковане у блистере, 1 блистер унутар паковања.

Фармакодинамика

Бетаметазон је синтетички ГЦС препарат за системску употребу. Има снажно антиинфламаторно, антиалергијско и истовремено антиреуматско дејство током терапије болести које реагују на ГЦС активност.

Лек модификује активност имуног система тела. Бетаспан има изражену ГЦС активност и слаб минералокортикоидни ефекат.

Фармакокинетика

Активни елемент се брзо апсорбује са места ињекције. Супстанца достиже ниво Cmax у крвној плазми након 1 сата. Скоро цео део лека се излучује из организма у року од 24 сата путем бубрега. Синтетише се са протеинима крви у великим количинама. Метаболички процеси се одвијају у јетри. Полуживот бетаметазона је 300+ минута.

Код особа са обољењима јетре, стопе клиренса лека су ниже. Утврђено је да је терапијска ефикасност више повезана са вредностима несинтетизоване фракције ГЦС-а него са његовим укупним вредностима у плазми. Трајање дејства лека не зависи од вредности ГЦС-а у плазми. Супстанца пролази кроз КББ, плаценту и друге хистохематске баријере без компликација и излучује се мајчиним млеком.

Дозирање и администрација

Бетаспан се може примењивати интравенозно, интрамускуларно или интрамускуларно у мека ткива и погођена подручја.

Величине порција и режими лечења се бирају појединачно за сваког пацијента, узимајући у обзир карактеристике патологије, степен њеног интензитета и терапеутску ефикасност лека.

Почетна доза је максимално 8 мг лека дневно. Код блажих облика болести може се користити нижа доза. Такође, ако је потребно, појединачне почетне дозе се могу повећати. Почетни део дозе треба прилагођавати док се не постигне оптимални клинички резултат. Ако се то не постигне након одређеног временског периода, потребно је прекинути употребу лека и одабрати други третман.

Деци се често у почетку прописује интрамускуларна ињекција од 20-125 мцг/кг лека дневно. Дозе за децу различитих старосних група се бирају према шемама које се користе за одрасле.

У случајевима када пацијенту треба хитна помоћ, препоручује се интравенска примена Бетаспана.

Лек се примењује кап по кап заједно са 0,9% раствором NaCl или глукозе. Лек се додаје у инфузионе течности током примене. Неискоришћени лек се може чувати у фрижидеру (уз накнадну употребу) највише 1 дан.

Када се постигне жељени ефекат, почетну дозу треба постепено (у редовним интервалима) смањивати на минималне вредности које ће одржати потребни лековити ефекат.

Ако пацијент доживи стрес (који није повезан са основном болешћу), може бити потребно повећати дозу Бетаспана.

Ако се лек прекине након дуже употребе, дозу треба постепено смањивати.

Церебрални едем.

Приликом убризгавања 2-4 мг лека, стање се побољшава након неколико сати. Пацијентима у коми даје се просечна појединачна доза од 2-4 мг лека 4 пута дневно.

Симптоми одбацивања алографта бубрега.

Након појаве првих симптома и дијагностиковања одбацивања (у акутној или одложеној фази), лековита супстанца се примењује интравенозно путем капања. Почетна доза захтева 60 мг лека, која се користи током првих 24 сата. Такође су дозвољена мања прилагођавања доза лекова на индивидуалној основи.

Пренатална превенција развоја РДСН код превремено рођених беба.

У случајевима стимулације порођаја пре 32. недеље, или ако се превремени порођај (због акушерских компликација) не може спречити, потребно је дати интрамускуларне ињекције од 4-6 мг Бетаспана у интервалима од 12 сати (примењују се 2-4 дозе) 24-48 сати пре очекиваног порођаја.

Терапију треба започети најмање 24 сата (али би 48-72 сата било прикладније) пре порођаја. Ово је неопходно како би се осигурало да ефекат ГЦС-а достигне максималну ефикасност са потребним терапијским резултатом.

Лек се такође може користити за превенцију - у случајевима када су смањени удели лецитина и сфингомијелина у амнионској течности. Приликом избора дозе у таквим случајевима, потребно је следити горе наведена упутства, укључујући и она која се тичу времена примене лека пре порођаја.

Шеме примене за болести меких ткива и лезије скелета и мишића:

• подручје великих зглобова (на пример, зглобови кука) – примена 2-4 мг лека;
• подручје малих зглобова – употреба 0,8-2 мг лека;
• подручје синовијалне бурзе – ињекција 2-3 мг супстанце;
• подручје тетивне овојнице или калуса – употреба 0,4-1 мг ЛС;
• подручје меког ткива – примена 2-6 мг лека;
• ганглијска зона – употреба 1-2 мг бетаметазона.

Да би се спречиле компликације трансфузије, неопходно је применити лек интравенозно у дози од 1-2 мл (садржи 4-8 мг бетаметазона) непосредно пре почетка поступка трансфузије крви. Строго је забрањено додавати лек у трансфузирану крв.

Ако се врше поновљене трансфузије крви, укупна доза лека може бити до 4 пута већа од дозе која се примењује, ако је потребно, током 24 сата.

Субкоњунктивалне ињекције се обично дају у дозама једнаким 0,5 мл лека (који садржи 2 мг лековите супстанце).

Користите Бетаспан током трудноће

Нема информација о безбедности употребе Бетаспана код трудница, због чега се у овом периоду користи само у ситуацијама када је вероватноћа користи од лека већа од ризика од компликација код фетуса. Лекари треба да се воде истим упутствима када одлучују о препоручљивости употребе лека за пренаталну превенцију развоја РДС-а након 32. недеље трудноће.

Неопходно је испитати новорођенчад оних жена којима су током трудноће даване велике дозе ГЦС-а ради утврђивања симптома адренокортикалне инсуфицијенције. Код одојчади оних жена којима су током трудноће даване ињекције лека, примећена је привремена супресија ембрионалног соматотропина, а поред тога, очигледно, и хипофизних хормона одговорних за производњу кортикостероида у феталним и дефинитивним деловима надбубрежних жлезда. Међутим, супресија активности ембрионалног хидрокортизона није имала утицаја на процесе хипофизно-адренокортикалног одговора током постнаталног стреса.

Пошто кортикостероиди могу да пређу плаценту, одојчад рођена од жена које су користиле кортикостероиде током трудноће треба пажљиво пратити због могућности развоја конгениталних катаракти (што се ретко јавља).

Мајке које су користиле ГЦС током трудноће треба пажљиво пратити током порођаја и неко време након тога како би се спречио развој адренокортикалне инсуфицијенције (због стреса при порођају).

Пошто се ГЦС излучује у мајчино млеко, неопходно је престати са употребом лека током лактације, односно дојењем током терапије - како би се избегла појава негативних симптома код бебе.

Контраиндикације

Контраиндиковано за системске микозе, као и за нетолеранцију на бетаметазон, друге компоненте лека и друге ГЦС лекове.

Последице Бетаспан

Интензитет и учесталост негативних симптома (као и код било ког ГЦС-а) одређени су трајањем циклуса лечења и величином коришћене дозе. Често су такви симптоми излечиви или се могу минимизирати смањењем дозе (што ће вам омогућити да избегнете прекид узимања лека). Међу нежељеним ефектима:

• поремећаји кардиоваскуларног система: конгестивна срчана инсуфицијенција код људи са предиспозицијом, а поред тога, повишен крвни притисак;
• дисфункција нервног система: главобоље, повећан интракранијални притисак, код којих отичу дискови оптичког нерва (често се примећују након завршетка терапије), вртоглавица, конвулзије и мигрене;
• менталне компликације: психоемоционална лабилност, осећај еуфорије, несаница, промене личности, тешка фаза депресије, што доводи до развоја јаких психотичних симптома (често код људи са историјом психијатријских проблема), као и повећана раздражљивост;
• манифестације из органа вида: повећан интраокуларни притисак, егзофталмос, задња субкапсуларна катаракта и глауком;
• поремећаји ендокриног система: секундарна инсуфицијенција хипофизе и адренокортикуле (често се јавља услед стреса - хируршких процедура, повреда, болести), слабљење толеранције на угљене хидрате. Поред тога, јавља се и манифестација предијабетеса, повећана потреба за оралним хипогликемијским лековима и инсулином код дијабетичара, хиперкортицизам са хирзутизмом, поремећаји менструалног циклуса, акне и стрије на кожи, као и сузбијање раста фетуса или детета;
• метаболички поремећаји: негативне вредности азотног биланса (због катаболизма протеина), липоматоза (укључујући њен епидурални и медијастинални облик), која може изазвати неуролошке компликације и повећање телесне тежине. Поред тога, може се приметити и Епштејнов Блумингемски поремећај, који се развија у облику губитка калијума, задржавања натријума, повећаног излучивања калцијума, хипокалемије алкалозе, конгестивне срчане инсуфицијенције (код особа са нетолеранцијом), задржавања течности и повишеног крвног притиска;
• лезије мишићно-скелетне структуре: миопатија кортикостероидног порекла, мишићна слабост, појачавање знакова мијастеније (на позадини псеудопаралитичког облика болести у тешкој фази), смањење мишићне масе и остеопороза, што је понекад праћено јаким болом у пределу костију и спонтаним преломима (преломи пршљенова компресионе природе). Поред тога, могу се развити некроза у пределу глава костију рамена или кукова (асептични облик патологије), тетивна хернија, преломи великих костију повезани са болестима, нестабилност зглобова (због сталних ињекција у зглобно подручје) и руптуре тетива;
• поремећаји варења: чир на желуцу или ерозије (који се касније могу развити у крварење и перфорацију), панкреатитис, штуцање, чиреви у једњаку, повраћање, перфорација црева, улцеративни езофагитис, мучнина и надимање;
• лезије поткожних ткива и епидермиса: успоравање процеса регенерације рана, крхки и танак епидермални слој, модрице, екхимозе, атрофија, као и петехије, еритем лица, уртикарија, дерматитис алергијског порекла, хиперхидроза и Квинкеов едем;
• Имуни поремећаји: Кортикостероиди могу утицати на резултате кожних тестова, прикрити знаке инфекције или активирати латентне лезије, а могу и смањити отпорност на инфекције (нпр. вирусе и микобактерије са Candida albicans). Поред тога, могу се јавити анафилактоидне или реакције преосетљивости, као и стања са сниженим крвним притиском и шоком.

Уз то, међу негативним реакцијама, забележени су изоловани случајеви слепила (повезани су са подручјима где су спроведени поступци лечења - на пример, глава и лице), као и атрофија у епидермису и поткожним слојевима, поремећаји пигментације, упала након ињекције (са ињекцијама у зглобове), стерилни апсцес и Шаркоова артропатија.

Са поновљеним ињекцијама у подручје зглоба, може доћи до оштећења зглобова, што ствара ризик од инфекције.

[ 1 ]

Прекомерна доза

Код акутног тровања кортикостероидима, који укључују бетаметазон, не развијају се животно угрожавајућа стања. Осим употребе превисоких доза, прекомерна примена ГЦС-а не изазива (ако пацијент нема контраиндикације, нема глауком, дијабетес или чир у активној фази и не узима индиректне антикоагуланте, лекове дигиталиса и диуретике који ослобађају калијум) појаву негативних симптома.

У случају предозирања, спроводе се симптоматске процедуре које помажу у елиминацији компликација које су настале под утицајем метаболичких својстава ГЦС-а, примарних или истовремених патологија или интеракција лекова.

Неопходно је осигурати присуство потребне запремине течности у телу, а поред овога пратити индикаторе електролита у урину и крвном серуму, посебно пажљиво пратећи равнотежу калијума са натријумом. Ако је потребно, обнавља се равнотежа соли.

Интеракције са другим лековима

Комбинација са рифампицином, ефедрином, фенитоином или фенобарбиталом може повећати брзину метаболизма ГЦС-а, због чега се смањује његов лековити ефекат.

Појачани ефекти употребе кортикостероида могу се јавити код пацијената који узимају кортикостероиде са естрогенима.

Комбинована употреба лека са диуретицима који троше калијум може изазвати развој хипокалемије.

Истовремена употреба лека са гликозидним супстанцама може повећати ризик од аритмије или повећати токсичне ефекте гликозида повезане са хипокалемијом.

ГЦС супстанце су способне да потенцирају излучивање калијумових јона изазваних амфотерицином Б. Сви пацијенти који користе било коју од назначених комбинација лекова захтевају пажљиво праћење вредности серумских електролита, посебно нивоа калијума.

Комбинација кортикостероида са индиректним антикоагулансима може изазвати појачавање или смањење лековитог дејства ових других, што може захтевати прилагођавање дозе.

Комбинација ГЦС-а са алкохолним пићима или НСАИЛ-овима може повећати учесталост улцеративних симптома у гастроинтестиналном тракту или повећати њихову тежину.

Употреба кортикостероида помаже у смањењу нивоа салицилата у крви. Аспирин треба комбиновати са ГЦС-ом са опрезом ако је пацијенту дијагностикована хипопротромбинемија.

Употреба ГЦС-а код дијабетичара може захтевати промене у дозама хипогликемијских лекова који се користе у комбинацији.

Реакција на дејство соматотропина може бити ослабљена приликом употребе ГЦС-а. Стога је током употребе соматотропина потребно избегавати дозе Бетаспана које прелазе 300-450 мцг/м2 ⁽ или 0,3-0,45 мг) дневно.

ГЦС лекови могу утицати на резултате тестова који користе нитроплави тетразолијум за инфекције бактеријског порекла и изазвати лажно негативне резултате.

[ 2 ]

Услови складиштења

Бетаспан се мора чувати на месту ван домашаја деце. Забрањено је замрзавање лека. Температура чувања – максимално 25°C.

Рок трајања

Бетаспан се може користити у року од 24 месеца од датума производње терапеутског лека.

Пријава за децу

Уз дуже коришћење код одојчета или детета, неопходно је пратити његов развој и раст (пошто лек може сузбити унутрашњу производњу кортикостероида и процесе раста).

Деца која узимају кортикостероиде у имуносупресивним дозама треба да избегавају контакт са људима који имају мале богиње или овчије богиње.

Аналоги

Аналоги лека су Депос и Флостерон са Дипроспаном.