Ињекциони лекови за ХИВ су бољи од оралних лекова за пацијенте који често прескачу дозе

Када се особи дијагностикује ХИВ, она се подвргава доживотном лечењу ХИВ-а које се назива антиретровирусна терапија како би севирус контролисао. Међутим, за многе људе, свакодневно узимање лекова може бити тешко из различитих разлога, што доводи до пропуштања доза и лошег здравља.

Да би се позабавио овим проблемом, др Хозе Кастиљо-Мансилја, волонтерски ванредни клинички професор на Одељењу за инфективне болести Универзитета у Колораду, заједно са др Адијом Раном, професорком на Универзитету у Алабами, водио је национално клиничко испитивање 2014. године. Студија под називом „Терапија дугог дејства за побољшање успеха лечења у свакодневном животу“ (LATITUDE), испитивала је да ли је месечна ињекција лекова за ХИВ боља опција лечења од узимања дневне пилуле.

Скоро деценију касније, привремени подаци из клиничког испитивања показали су оно што је Кастиљо-Мансилја одавно сумњао: дуготрајна антиретровирусна терапија била је супериорнија од дневних пилула у сузбијању репликације ХИВ-а. У ствари, њена супериорност је била толико велика да је Национални институт за здравље препоручио да сви учесници студије узимају лекове дугог дејства.

„Сазнање да су резултати наше студије потврдили наше наде и да смо успели да докажемо да ова стратегија лечења може помоћи овим пацијентима било је невероватно“, каже Кастиљо-Мансилја. „Признајем да сам пролила много суза радосница.“

Потреба за овим истраживањем Кастиљо-Мансилја је заинтересован за помоћ људима са ХИВ-ом од краја 1990-их, када је радио истраживање у Националном институту за рак у Мексику и видео веома болесне пацијенте са узнапредовалим ХИВ-ом.

За ХИВ пацијенте, постизање вирусне супресије, познате и као „недетектабилност“, је важно, каже он. То значи да пацијент има ХИВ под контролом и не може га пренети на друге.

„Контрола ХИВ-а је важна како би се спречио прелазак са ХИВ-а на АИДС“, каже он. „Неоткривање је такође важно како би се спречио развој резистенције на лекове и других компликација као што су кардиоваскуларне болести.“

Али да би се то постигло, важно је да доследно узимате лекове, што за неке може бити изазов. Чак 25% људи којима је прописана традиционална антиретровирусна терапија престане да узима лекове у неком тренутку, саопштио је NIH 2019. године.

„Придржавање доживотног лечења је веома изазован задатак, чак и за најпосвећеније пацијенте“, каже Кастиљо-Мансилја. „Многи наши пацијенти се суочавају са супротстављеним приоритетима који им отежавају свакодневно узимање лекова. То укључује препреке као што су запослење, брига о деци, превоз, стигма, активна ментална болест или употреба супстанци и друго.“

Осмишљавање студије која се фокусира на популацију пацијената који имају потешкоћа са узимањем лекова свакодневно било је важно јер традиционално такви пацијенти нису били укључени у клиничка испитивања, упркос чињеници да представљају рањиву групу за коју доступне опције лечења не функционишу.

„С обзиром на то да једна трећина људи који живе са ХИВ-ом у Сједињеним Државама има проблема са одржавањем вирусне супресије“, каже он, „идентификовање нових, успешних стратегија за помоћ овим пацијентима могло би бити кључно у нашим напорима да окончамо епидемију ХИВ-а.“

Стварање LATITUDE студије Кастиљо-Мансилја је сарађивао са Раном на осмишљавању LATITUDE студије 2014. године, када је дуготрајна терапија за ХИВ још увек била у развоју. Желели су да виде да ли би два ињекциона облика дуготрајне антиретровирусне терапије – тачније лекови рилпивирин и каботегравир, који се убризгавају сваке четири недеље – помогли људима са ХИВ-ом који имају потешкоћа са узимањем својих свакодневних лекова да постану неоткривени и да то и остане.

Заједно са својим истраживачким тимом, Кастиљо-Мансилја и Рана су написали предлоге који су поднети организацији Advancing Clinical Therapeutics Globally (ACTG), раније познатој као AIDS Clinical Trials Group. Успели су да креирају протокол студије и партнерство са ViiV Healthcare, која је обезбедила лек за испитивање.

Кроз опсежан рад и сарадњу, започето је отворено клиничко испитивање, које обухвата 31 локацију широм земље, укључујући Порторико, и регрутује скоро 350 волонтера. Кастиљо-Мансилја је водио студију са Раном све док се није придружио ViiV Healthcare 2023. године.

Како су привремени подаци променили студију Студија LATITUDE је подељена у неколико фаза. У почетку, као део фазе 2, учесници су требали да наставе да узимају своје стандардне оралне лекове за ХИВ или да пређу на лекове дужег дејства.

Међутим, привремени подаци из рандомизованог испитивања показали су да је дуготрајна антиретровирусна терапија била супериорнија у сузбијању репликације ХИВ-а у поређењу са дневним пилулама.

На основу ових привремених података, у фебруару ове године, Национални институт за здравље препоручио је заустављање рандомизације и нуђење свим подобним учесницима студије терапије дугог дејства. NIH је прихватио ову препоруку, што значи да је Фаза 2 студије заустављена и учесници више нису рандомизовани; уместо тога, свим подобним учесницима је понуђена терапија дугог дејства.

„Чињеница да је фаза 2 прекинута не значи да је студија прекинута. То само значи да се сваком учеснику у студији сада нуди дугорочна терапија“, каже Кастиљо-Мансилја. „У ствари, студија има фазу 3, која траје 48 недеља, како би се проценила трајност стратегије лечења.“

Након завршетка Фазе 3 и окончања учешћа у студији, учесници могу са својим лекаром да одлуче да ли желе да наставе са дуготрајном ињекционом терапијом или не.

„Ако одлуче да наставе ову терапију, могу је примати кроз своју редовну клиничку негу, а не као учесници студије“, каже он.

Поглед у будућност С обзиром на позитивне резултате клиничког испитивања, истраживачки тим сада има за циљ да заврши студију и објави резултате медицинској заједници како би пацијенти могли имати користи, каже Кастиљо-Мансилја.

„Кључна порука за медицинску заједницу је да имамо нове стратегије лечења за наше пацијенте који се суочавају са препрекама у придржавању и нису у могућности да узимају своје дневне лекове“, каже он.

Он жели да ХИВ-ом оболели знају да је ово нова опција која им може помоћи да постигну супресију вируса, стање „недетектабилности“ како би могли да живе дуже и здравије. То је оно чему се надао пре скоро деценије када је студија почела.

„Ово клиничко испитивање је мој живот последњих 10 година. Омогућило ми је да упознам и сарађујем са невероватним колегама и пријатељима попут др Ране и колега из ACTG-а и ViiV Healthcare-а“, каже Кастиљо-Мансилја. „Најважније је то што нам је омогућило да допринесемо борби за окончање епидемије ХИВ-а.“

Резултати рада су детаљно описани у чланку објављеном у часопису Clinicaltrials.