ФДА одобрава први комплет за самотестирање на ХПВ

Америчка Администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила је комплет који ће омогућити женама да саме прикупљају вагиналне узорке за скрининг на хумани папилома вирус (ХПВ), што би могло побољшати рано откривање код особа које су у ризику од рака грлића материце.

Жене ће моћи саме да узму брисеве у приватности лекарске ординације, клинике или апотеке, након чега ће узорак бити послат на анализу.

Више од половине жена у Сједињеним Државама којима је дијагностикован рак грлића материце никада није било тестирано или га је имало веома ретко, наводи се у саопштењу за јавност компаније Рош, произвођача комплета, који је објавио одобрење 15. маја 2024. године.

„Захваљујући вакцинацији, иновативним дијагностичким алатима и програмима скрининга, циљ СЗО да се елиминише рак грлића материце до 2030. године је надохват руке“, рекао је Мет Соуза, извршни директор компаније Roche Diagnostics. „Наше решење за самостално тестирање на ХПВ помаже у подржавању овог циља смањењем препрека и пружањем приступа скринингу на ХПВ, омогућавајући људима да приватно прикупе сопствене узорке за тестирање на ХПВ.“

Сваке године, око 11.500 жена у Сједињеним Државама добије дијагнозу рака грлића материце, а око 4.000 жена умре од њега, према подацима Америчких центара за контролу и превенцију болести (CDC).

ХПВ је познати узрок више од 95% случајева рака грлића материце, додао је Рош.

„Скоро сви карциноми грлића материце узроковани су перзистентном инфекцијом одређеним типовима ХПВ-а“, рекла је др Карен Кнудсен, извршна директорка Америчког друштва за борбу против рака (ACS). „Самоскрининг може проширити приступ скринингу и смањити препреке, дајући већем броју људи прилику да буду открили, лечили и на крају преживе рак.“

Већина лекара опште праксе не тестира се на ХПВ. Уместо тога, жене најчешће прегледају гинеколози током карличног прегледа, поступка којем неке немају приступ, а друге га сматрају превише наметљивим и непријатним.

„Рошово решење за самостално узорковање може помоћи у смањењу ових препрека нудећи алтернативу поступцима прикупљања узорака које обављају лекари, а истовремено пружајући тачне и поуздане резултате“, рекао је Рош.

„Ово буквално отвара још једну прилику за другу категорију људи који се можда не осећају пријатно, или немају приступ, или време да се тестирају у другим окружењима“, рекла је за Вашингтон пост Ирен Аниње, главна научна службеница у Друштву за истраживање женског здравља.

Амерички центар за медицинску негу (ACS) препоручује да скрининг за рак грлића материце почне са 25 година, а да се жене старости од 25 до 65 година тестирају на ХПВ сваких пет година.

Истраживања током протекле две деценије показала су да је самостални избор за тестирање на ХПВ изводљив и прихватљив, и да жене могу прикупљати узорке као и њихови лекари, саопштио је АЦС.

„Самостално узорковање није било одобрено од стране ФДА у време наших тренутних смерница, али сада очекујемо мање ажурирање смерница како бисмо напоменули да је почетно тестирање на ХПВ коришћењем узорка који је прикупио лекар или самостално узорковао прихватљиво“, рекао је главни научни службеник ACS-а, др Вилијам Дахут.

„Очекујемо да ће самоизбор играти све важнију улогу у скринингу рака грлића материце како се испуњавају регулаторни и клинички предуслови и како се докази који то подржавају настављају акумулирати“, додала је Дахут.

Одобрење би такође могло отворити врата за прикупљање узорака код куће.

Компанија Teal Health је добила ознаку FDA за револуционарни уређај за кућно откривање рака грлића материце под називом Teal Wand. Жене ће саме прикупљати узорке код куће, а затим их слати у лабораторију на тестирање на ХПВ.

Ова ознака даје Teal Health-у приоритетни статус од стране регулатора након што се клиничка испитивања заврше и подаци доставе FDA-у.

„Нема више узенгија, нема више огледала.“ „Тил Ванд замењује потребу за Папа тестом у ординацији коришћењем узенгија, огледала и чврсте пластичне четке или метле. Самосталним избором, ви контролишете процес.“