Зомактон

Зомактон је хормон хипоталамо-хипофизног система.

Индикације Зомактон

Користи се у следећим условима:

• деца која имају заостајање у расту повезано са недовољном секрецијом СТХ;
• деца са заостајањем у расту узрокованим Турнеровим синдромом, што је потврђено поступком хромозомског тестирања.

Образац за издавање

Лек се ослобађа у облику лиофилизата за ињекције, заједно са растварачем, у бочицама капацитета 4 и 10 мг.

[ 1 ]

Фармакодинамика

Соматотропин је активна компонента лека, што је полипептид сличан људском STH хипофизе по својој структури, аминокиселинској секвенци и фармакокинетици.

Зомактон изазива системски пропорционални раст скелетних костију код детета са недостатком хипофизног СТХ, утичући на плоче раста епифизе дугих костију, као и на метаболизам костију. Код особа са недостатком СТХ, као и остеопорозом, ХРТ помаже у стабилизацији густине костију и минералне структуре. Лек активира процесе везивања колагена за хондроитин сулфат и повећава излучивање хидроксипролина. Уз то, примећује се и повећање просечних вредности серумске АЛП.

Као реакција на употребу СТХ, уз системски раст, примећује се пропорционално повећање величине скелетних мишића, као и повећање величине и броја мишићних ћелија. Поред тога, лек доводи до повећања величине других ткива (епидермис са везивним ткивима, тимус, јетра са повећаном ћелијском пролиферацијом, а такође и незнатно повећање величине надбубрежних жлезда, полних жлезда и штитне жлезде). ХРТ применом СТХ није довела до убрзања пубертета и несразмерног процеса раста.

Лек подстиче стимулацију кретања аминокиселина у ћелије, као и везивање за протеине. Такође смањује ниво холестерола тако што утиче на липидни и липопротеински профил. Помаже у задржавању калијума заједно са натријумом и фосфором. Повећано бубрежно излучивање калцијума компензује се повећаном апсорпцијом овог елемента у цревима. Акумулација ових соли показује да постоји повећана потреба за њима током раста ткива.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Фармакокинетика

Степен апсорпције STH компоненте са субкутаном ињекцијом је 80%. Вредности Cmax у плазми се бележе након 3-6 сати и износе 13-35 нг/мл. Метаболички процеси се развијају унутар јетре.

Полуживот је 3-4 сата. Излучивање лека се врши путем црева.

[ 5 ]

Дозирање и администрација

Терапију Зомактоном треба спроводити под надзором квалификованог здравственог радника који има искуства у лечењу особа са недостатком хормона раста.

Шема примене и величине доза лека се бирају појединачно за сваког пацијента.

Често таква терапија траје неколико година и одређена је максималним могућим лековитим резултатом.

Да би се спречила појава липоатрофије у подручју ињекције, места ињекције морају се редовно мењати.

Потребно је започети терапију узимајући у обзир стандардне препоручене дозе.

Недостатак излученог елемента STH.

^{Доза од 0,17-0,23 мг/кг (што је еквивалентно 4,9-6,9 мг/м2} телесне површине) се користи недељно, подељена на 6-7 поткожних примена (дневна доза је стога 0,02-0,03 мг/кг (0,7-1 мг/м2 ^{телесне} површине)). Забрањено је користити укупну дозу која прелази 0,27 мг/кг (8 мг/м2 ⁾ недељно, што одговара дневној дози од 0,04 мг/кг.

Тарнеров синдром.

Током једне недеље, потребно је применити 0,33 мг/кг супстанце (приближно 9,86 мг/м2 ^{телесне} површине), што је подељено на 6-7 поткожних ињекција (дневна доза је у овом случају једнака 0,05 мг/кг (приближно 1,40-1,63 мг/м2 ⁾ ).

[ 6 ]

Користите Зомактон током трудноће

Зомактон се не сме прописивати трудницама или женама у репродуктивном добу које не користе контрацепцију.

Клиничка испитивања лекова који садрже ГХ код дојиља нису спроведена, тако да нема информација о томе да ли се ГХ излучује у мајчино млеко.

Контраиндикације

Лек је контраиндикован у случају тешке нетолеранције на СТХ или његове друге компоненте. Такође се не прописује деци која су већ имала затварање коштаних епифиза.

Лек се не сме користити ако пацијент има симптоме активног развоја тумора. Антитуморски третман мора бити завршен пре почетка терапије са STH; поред тога, не сме бити знакова раста тумора унутар лобање. Ако се примете симптоми раста тумора, терапију треба прекинути.

Забрањена је употреба лека код особа у критичном стању, као и код оних који имају компликације повезане са отвореном кардиохирургијом, абдоминалном хирургијом и вишеструким повредама, као и код акутне респираторне инсуфицијенције и других сличних стања.

Терапију са STH треба прекинути код деце са хроничном болешћу бубрега у случају трансплантације бубрега.

Последице Зомактон

Код поткожне инјекције супстанце STH, може доћи до атрофије или пролиферације поткожног масног слоја, а поред тога, могу се приметити модрице и тачкасте хеморагије у подручју ињекције. Понекад људи осећају свраб, еритем или бол на месту ињекције.

Остали нежељени ефекти укључују:

• поремећаји лимфног и крвног система: понекад се јавља анемија;
• поремећаји у кардиоваскуларном систему: понекад се ниво крвног притиска повећава (одрасли) или се развија тахикардија. Изоловано повећање вредности крвног притиска се такође примећује код деце;
• оштећење вестибуларног апарата са органима слуха: понекад се јавља вртоглавица;
• проблеми са ендокриним системом: често се примећује хипотиреоза;
• манифестације повезане са визуелним органима: понекад се појављује диплопија или оток диска у пределу оптичког живца;
• Гастроинтестинални поремећаји: понекад се јављају мучнина, бол у стомаку, повраћање или надимање. Повремено се јавља дијареја;
• системски поремећаји и знаци у подручју ињекције: најчешће код одраслих се јавља периферни едем или једноставно едем (са мањом учесталошћу се јављају и код деце) на месту ињекције, као и астенија. Понекад се примећује атрофија у подручју ињекције, осећај слабости, хеморагија у подручју примене лека, као и хипертрофија;
• оштећење имуног система: често долази до производње антитела;
• промене у резултатима тестова: болести повезане са функцијом бубрега се примећују спорадично;
• поремећаји исхране и метаболизма: најчешће се код одраслих развија блага хипергликемија. Ређе се примећује поремећај толеранције на глукозу (деца). Понекад се бележи хиперфосфатемија или хипогликемија. Дијабетес мелитус типа 2 се јавља спорадично;
• лезије везивног ткива, а истовремено и мишићно-скелетних ткива: мијалгија или артралгија се често примећују код одраслих. Ређе се ови поремећаји јављају код деце. Често одрасли могу осетити укоченост покрета удова (понекад се то дешава и код деце). Понекад се јављају болови у костима, атрофија мишића и синдром карпалног тунела;
• тумори различите природе: понекад се појављују тумори малигне или ретке природе. Леукемија се повремено развија код деце;
• проблеми са функцијом нервног система: парестезија или главобоља се често јављају код одраслих. Несаница или хипертензија су такође честе. Понекад се јавља нистагмус или осећај поспаности. Појединачно, вредности интракранијалног притиска се повећавају, јавља се неуропатија, а такође (код деце) парестезија или несаница;
• ментални поремећаји: понекад се примећују поремећаји личности;
• лезије уринарног система и бубрега: понекад се јављају хематурија, уринарна инконтиненција, абнормални урин, полиурија и поремећај учесталости мокрења;
• Знаци млечних жлезда и гениталија: код одраслих се понекад јавља гинекомастија или генитални исцедак. Ретко је гинекомастија примећена код деце;
• поремећаји у поткожном слоју и епидермису: понекад се јавља хипертрофија или атрофија коже, липодистрофија, уртикарија, а такође и хирзутизам или ексфолијативни дерматитис.

Постоје подаци о развоју панкреатитиса током употребе СТХ након регистрације (нема података о учесталости таквих случајева).

Деца која су узимала СТХ понекад су развијала исклизнуће епифизе главе фемура и Пертесову болест. Први поремећај се углавном развија код поремећаја повезаних са ендокриним системом, а други - у случају ниског раста. Али нема података о томе да ли се ове болести чешће развијају уз употребу СТХ. Код таквих дијагноза јављају се болни и непријатни осећаји у пределу кука или колена.

Други негативни знаци се сматрају карактеристичним за СТХ - међу њима су хипергликемија узрокована смањењем осетљивости на инсулин, смањењем нивоа слободног тироксина, а такође и повећањем вредности ИЦП, што је бенигно.

Такође може постојати ризик од развоја симптома нетолеранције.

Прекомерна доза

Иако нема информација о тровању Зомактоном, акутно тровање може довести до почетног облика хипогликемије, након чега следи хипергликемија.

Нема података о ефектима продужене интоксикације. Али постоји сугестија да може изазвати симптоме сличне онима који се јављају у случајевима прекомерне производње људског STH (на пример, развој акромегалије).

Интеракције са другим лековима

Лечење ГЦС-ом може успорити стимулацију раста коју лек пружа. Особе са постојећим недостатком АЦТХ треба веома пажљиво да одаберу заменску дозу ГЦС-а како би избегле супресивне ефекте на активност СТХ.

Велике дозе естрогена са андрогенима или анаболицима могу довести до убрзаног сазревања костију, што резултира смањеним растом дужине тела.

Пошто STH може изазвати инсулинску резистенцију код пацијената, постоји могућност да ће дијабетичари морати да прилагоде своју терапију.

Информације које су се појавиле из студија интеракције лекова код одраслих са недостатком хормона раста показују да употреба соматотропина може значајно повећати клиренс компоненти које пролазе кроз метаболичке процесе унутар хемопротеинског система P450 3A4 (укључујући кортикостероиде, циклоспорин са полним хормонима и антиконвулзиве), што доводи до смањења њихових нивоа у плазми. Нема података о утицају овога на клиничку слику.

[ 7 ]

Услови складиштења

Зомактон треба чувати на месту ван домашаја деце. Температурне вредности су у распону од 2-8°C.

[ 8 ], [ 9 ]

Рок трајања

Зомактон се може користити у периоду од 3 године од датума производње терапеутског лека. Разблажена течност мора се чувати у фрижидеру (температура је 2-8 ° Ц), постављајући бочицу вертикално, до 28 дана.

Аналоги

Аналоги лека су супстанце Биоростан, Соматин, Јинтропин и Гроутропин са Биосомом и Растаном, а поред тога Генотропин, Хуматроп и Нутропин са Нордитропином.

[ 10 ]