Визипак

Висипак је радиоконтрастни лек који садржи јод (нејонски тип).

Када се примењује интравенозно, органски синтетизовани јод прелази у крвне судове и појединачна ткива (штитне жлезде, бубреге итд.), као и у цереброспиналну течност, формирајући њихов радиоконтраст. Након процедуре, овај јод апсорбује зрачење. [ 1 ]

Тестирање са добровољцима није показало значајна одступања у већини хемодинамских параметара, вредностима коагулације и клиничким и биохемијским карактеристикама након примене лека. [ 2 ]

Индикације Визипак

Користи се у кардијалној ангиографији, церебралној ангиографији, DSA процедури, периферној артериографији, венографији, перитонеалној ангиографији, урографији, а такође и за потенцирање контраста током ЦТ рендгенског прегледа. [ 3 ]

Образац за издавање

Лек се ослобађа у облику течности, унутар бочица: јод 0,27 г/мл - у 0,05 или 0,1 л. У паковању се налази 10 таквих бочица. Јод 0,32 г/мл - у бочицама од 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 или 0,5 л. Унутар кутије - 10 бочица.

Фармакокинетика

Након интраваскуларне примене, јодиксанол се великом брзином дистрибуира у екстрацелуларну течност. Просечно време дистрибуције је приближно 21 минут.

Синтеза са протеинима је мања од 2%. Полуживот је приближно 2 сата. Метаболички елементи лека нису откривени. Излучивање јодиксанола се углавном остварује преко бубрега путем ЦФ.

Код интравенске ињекције код добровољаца, око 80% дозе улази у урин након 4 сата, а након 24 сата - 97% лека. Само 1,2% дозе се излучује фецесом у року од 72 сата. Ниво Cmax у урину се одређује након приближно 1 сата од тренутка ињекције.

Дозирање и администрација

Опште информације о употреби лека.

Лек се примењује интравенозно или интраакуларно. Као и друге супстанце намењене за парентералне поступке, Висипак треба визуелно прегледати пре употребе како би се идентификовало могуће присуство нерастворљивих елемената, оштећење интегритета бочице и промене у нијанси лековите течности.

Супстанца се увлачи у шприц непосредно пре поступка тестирања. Бочице се могу користити само једном; сви остаци који нису коришћени током поступка морају се одложити.

Забрањено је мешати лек са другим супстанцама. За различите производе користе се одвојене игле и шприцеви.

Процес припреме пацијента за примање ињекције.

Пре увођења контрастног средства, неопходно је добити тачне информације о пацијенту, укључујући резултате лабораторијских тестова (на пример, ниво креатинина у серуму, историју алергија, ЕКГ вредности и трудноћу).

Пре поступка, неопходно је елиминисати поремећаје ЕБВ индикатора и обезбедити пацијенту потребну залиху воде и соли. Ово је посебно важно за особе са полиуријом, мултиплим мијеломом или гихтом, као и за дијабетичаре, одојчад, новорођенчад, бебе и старије особе.

Последњи оброк треба узети најкасније 120 минута пре ињекције.

Током поступка, пацијент мора остати у лежећем положају. Пола сата након завршетка студије, стање пацијента мора пратити лекар - јер се већина негативних знакова развија у том периоду. Забрањено је вршити прелиминарне тестове личне толеранције уз увођење малих доза лека, јер то може изазвати тешке симптоме преосетљивости.

Људима који осећају страх док чекају процедуру даје се премедикација седативима.

Контрастна течност мора се загрејати до телесне температуре пре употребе.

Током ангиографских процедура, неопходно је веома пажљиво се придржавати њихове методологије и редовно испирати коришћене катетере (на пример, хепаринизованом физиолошком течношћу) како би се смањила вероватноћа емболије и тромбозе.

Дозе могу да варирају у зависности од врсте процедуре, тежине, старости, хемодинамских параметара, као и општег стања пацијента и коришћене технике испитивања. Често се користе концентрације јода и запремине ињекција које се користе за друга модерна радиоконтрастна средства која садрже јод.

Могу се користити следеће дозе (дозе намењене за интравенске ињекције су појединачне дозе, али се могу поново користити ако је потребно):

Интраартеријске процедуре.

Артериографија:

• селективни церебрални: 0,27/0,32 г/мл јода – ињекција 5-10 мл;
• селективна церебрална DSA процедура (и/а): 0,15 г/мл јода – ињекција порције од 5-10 мл;
• аортографија: 0,27/0,32 г/мл јода – ињекција 40-60 мл;
• периферно: 0,27/0,32 г/мл јода – ињекција 30-60 мл;
• периферна ДСА (и/а): 0,15 г/мл јода – ињекција 30-60 мл;
• селективна висцерална ДСА (интраартеријски): 0,27 г/мл јода – ињекција 10-40 мл.

Кардијална ангиографија за одрасле:

• корен аорте са левом комором: 0,32 г/мл јода – ињекција 30-60 мл;
• селективна коронарна ангиографија: 0,27 г/мл јода – ињекција 4-8 мл.

Интравенске студије:

• урографија: 0,27/0,32 г/мл јода – ињекција 40-80 мл (2);
• венографија: 0,27 г/мл јода – убризгавање 50-80 мл у пределу екстремитета.

Потенцијација током КТ:

• ЦТ поступак у пределу мозга: 0,27/0,32 г/мл јода – 50-150 мл;
• ЦТ скенирање подручја тела: 0,27/0,32 г/мл јода – 75-150 мл.

Пријава за децу

Лек се користи у педијатрији за урографију, кардиоангиографију, прегледе дигестивног система и за појачање контраста током ЦТ процедура.

Користите Визипак током трудноће

Висипак не треба користити током трудноће, осим ако потенцијална корист не превазилази ризик од нежељених ефеката и постоји јасна потреба за наручивањем таквог теста.

Контрастна средства се слабо излучују у мајчино млеко и слабо се апсорбују у цревима. Због тога је могућност нежељених ефеката на бебу прилично мала. Међутим, ипак се препоручује прекид дојења на 24 сата ако је лек потребан.

Контраиндикације

Главне контраиндикације:

• тешка нетолеранција повезана са радиоконтрастним лековима који садрже јод;
• присуство у анамнези информација о јаким нежељеним ефектима повезаним са леком;
• Конгестивна срчана инсуфицијенција (стадијуми 2-3), хронична инсуфицијенција јетре, отказивање јетре, дехидрација, активне фазе бубрежне/хепатичне дисфункције и тешки хипертиреоидизам;
• епилепсија;
• мултипли мијелом;
• хистеросалпингографија је забрањена током активних фаза упале која погађа карлични подручје;
• ЕРЦП поступак се не изводи код људи са активним панкреатитисом;
• Лек се не може користити интратекално.

Последице Визипак

Нежељени ефекти који се јављају код интраваскуларне ињекције:

• оштећење крвног и лимфног система: може се развити тромбоцитопенија;
• имуни поремећаји: понекад се јављају симптоми нетолеранције. Могућ је развој анафилактоидног шока или анафилактоидних манифестација;
• ментални поремећаји: анксиозност или узнемиреност могу се јављати спорадично. Може доћи до конфузије;
• проблеми са функцијом нервног система: понекад се јављају главобоље. Повремено се примећује вртоглавица. Амнезија, мождани удар, несвестица, парестезија и сензорни поремећаји (укључујући промене укуса) се јављају спорадично. Могу се развити конвулзије, тремор, моторна дисфункција, коматозно стање, поремећаји свести или привремена контрастно индукована енцефалопатија (укључујући халуцинације);
• оштећење вида: поремећаји вида или привремено кортикално слепило се јављају спорадично;
• Поремећаји у функционисању кардиоваскуларног система: повремено се примећују аритмија (укључујући тахикардију са брадикардијом) или инфаркт миокарда. Срчани застој се јавља спорадично. Могу се јавити спазми или тромбоза у коронарним артеријама, срчана инсуфицијенција, ангина пекторис, поремећаји срчане проводљивости, вентрикуларна хипокинезија и респираторни застој са срцем;
• поремећаји васкуларног система: понекад се јављају валови врућине. Вредности крвног притиска повремено падају. Исхемија или крвни притисак повремено расте. Може се развити артеријски спазам, шок, тромбофлебитис или тромбоза;
• лезије медијастинума, грудне кости и респираторних органа: повремено се примећује кашаљ. Повремено се јавља диспнеја. Могући су респираторни застој, развој респираторне инсуфицијенције или плућног едема;
• дигестивна дисфункција: понекад се јавља повраћање или мучнина. Повремено – нелагодност или бол у пределу стомака. Може се приметити активна фаза панкреатитиса или његово погоршање, као и повећање величине пљувачних жлезда;
• поткожне и епидермалне лезије: понекад се јављају уртикарија, осип и свраб. Изоловани случајеви - еритем или Квинкеов едем. Може се развити ТЕН, мултиформни еритем, осип изазван лековима праћен еозинофилијом и општим манифестацијама, СЈС, булозни или алергијски дерматитис, епидермални пилинг, токсикодерма или егзантематозна пустулоза (генерализовани облик у активној фази);
• Поремећаји повезани са мишићно-скелетним системом и везивним ткивима: спорадично се јављају грчеви мишића и бол у леђима. Може се развити артралгија;
• поремећаји у функционисању уринарног тракта и бубрега: бубрежне дисфункције се примећују спорадично, укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију;
• системске лезије и промене на месту ињекције: понекад се јавља бол у пределу грудне кости и осећај топлоте. Ретко - језа, нелагодност и бол, хипертермија и знаци у пределу ињекције, укључујући екстравазацију. Астенија (тежак умор и малаксалост) или осећај хладноће се примећују изоловано;
• интоксикације, повреде и компликације изазване студијом: може се развити јодизам.

Нежељени симптоми који се јављају код интратекалне употребе.

Нежељени ефекти су одложени и могу се развити неколико сати или дана након интратекалне ињекције. Учесталост појаве је приближно иста као и учесталост развоја поремећаја током лумбалних пункција без употребе контрастног средства. Увођење других нејонских контрастних елемената може довести до појаве симптома иритације мождане мембране (менингизам, фотофобија или хемијски менингитис). Поред тога, мора се узети у обзир ризик од развоја менингитиса инфективне генезе. Између осталих поремећаја:

• имуни поремећаји: могу се појавити знаци нетолеранције, укључујући анафилактоидне/анафилактичке симптоме;
• поремећаји функције нервног система: понекад се јављају главобоље (могу бити дуготрајне и интензивне). Такође је могуће развити привремену контрастно индуковану енцефалопатију (међу манифестацијама су амнезија, халуцинације, конфузија и други неуролошки знаци) или вртоглавица;
• проблеми са варењем: понекад се јавља повраћање. Може се јавити мучнина;
• поремећаји повезани са функционисањем везивног ткива и мишићно-скелетног система: могу се јавити грчеви мишића;
• системски знаци и промене у подручју ињекције: могућ је развој тремора или појава бола у подручју примене лека.

Нежељени ефекти изазвани ХСГ (хистеросалпингографијом) поступком:

• имунолошке манифестације: могућ је развој знакова преосетљивости;
• проблеми са функционисањем нервног система: често се примећују главобоље;
• дигестивна дисфункција: болови се углавном јављају у пределу стомака. Често се јавља мучнина. Може се јавити повраћање;
• Репродуктивни поремећаји: углавном се примећује вагинално крварење;
• Системске манифестације и промене на месту ињекције: често се примећује хипертермија. Могу се јавити симптоми на месту ињекције или тремор.

Негативни симптоми узроковани артрографијом:

• имуни поремећаји: могу се јавити симптоми нетолеранције, укључујући анафилактичке или анафилактоидне симптоме;
• системски поремећаји, као и промене у подручју ињекције: често се развија бол у подручју ињекције. Може доћи до тремора.

Нежељене реакције које се јављају код интракавитарне употребе лекова:

• имуни поремећаји: могу се јавити ефекти нетолеранције, укључујући анафилактоидне или анафилактичке реакције;
• проблеми са дигестивном функцијом: често се јављају мучнина, дијареја и бол у пределу стомака. Понекад се јавља повраћање;
• системски знаци и промене на месту ињекције: може се развити тремор.

Прекомерна доза

Код људи са здравом функцијом бубрега, ризик од тровања Визипаком је веома мали. Приликом примене великих доза лека, трајање поступка је од великог значаја у односу на његов ефекат на бубреге (полуживот лека је приближно 2 сата).

У случају случајног тровања, губитак нивоа воде и соли се надокнађује инфузијом.

Потребно је пратити функцију бубрега пацијента најмање 3 дана након завршетка студије. Ако је потребно уклонити јодиксанол из организма, може се извршити хемодијализа. Лек нема антидот.

Интеракције са другим лековима

Употреба у комбинацији са лековима против болова, антипсихотицима и антидепресивима може довести до смањења прага нападаја, повећавајући вероватноћу негативних симптома.

Примена лека код особа са дијабетичком нефропатијом које користе бигваниде (на пример, метформин) може изазвати привремену бубрежну дисфункцију и развој лактатне ацидозе. Да би се спречили такви поремећаји, неопходно је прекинути употребу бигванида 2 дана пре тестирања и наставити са њом тек након што се бубрежна функција потпуно нормализује.

Особе које су користиле IL-2 мање од 14 дана пре поступка испитивања склоне су повећаној учесталости нежељених догађаја (епидермални симптоми или стања слична грипу).

Код људи који користе бета-блокаторе, знаци анафилаксије могу бити атипични и стога се могу погрешно протумачити као вагалне манифестације.

Услови складиштења

Визипак треба чувати на тамном месту, ван домашаја деце. Не замрзавајте течност. Температурне вредности су унутар 30°C.

Рок трајања

Висипак се може користити у року од највише 36 месеци од датума производње фармацеутске супстанце.

Аналоги

Аналоги лека су лекови Томогексол, Иомерон, Памиреи са Омнипаком, Унипак и Сканлукс са Оптирајем, као и Ултравист.