Вантас

Вантас садржи супстанцу хистрелин, вештачки аналог природног ЛХРХ.

Индикације Вантас

Користи се у палијативној терапији локално узнапредовалог рака простате.

[ 1 ], [ 2 ]

Образац за издавање

Издаје се као имплантат у бочици од 50 мг. Паковање садржи 1 бочицу лека, уз коју се испоручује 1 апликатор за шприц.

Фармакодинамика

Након имплантације, хистрелин се ослобађа унутар ткива, што узрокује супресију секреције ЛХ од стране хипофизе. Овај процес затим доводи до смањења нивоа тестостерона код мушкараца у плазми. Овај ефекат нестаје након завршетка лечења. У почетној фази терапије, Вантас, као и други ЛХРХ агонисти, може привремено повећати ниво тестостерона у плазми.

Месец дана након поступка имплантације, ниво тестостерона пада на посткастрациону границу, а затим остаје на ниском нивоу све док је имплантат у телу. Ова супресија узрокује регресију тумора простате, а такође побољшава опште здравље већине пацијената.

Имплантат се убацује субкутано и затим остаје на месту 12 месеци. Активни састојак се ослобађа кроз резервоар хидрогела у дози од приближно 50 мцг супстанце дневно.

Овај резервоар је одговоран за брзину дифузије супстанце у околни простор заједно са воденом базом. Истовремено, хидрогел се не раствара, а по саставу подсећа на масно ткиво, због чега има добру биокомпатибилност, смањујући механичку иритацију околних ткива ћелијама. Истовремено, има низак површински напон у in vivo тестовима, што помаже у смањењу способности протеина да се апсорбују и акумулирају на површини уметнутог имплантата. Ова функција је веома важна јер спречава појаву тромбозе, као и појаву биолошког одбацивања лека од стране организма.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Дозирање и администрација

Препоручена доза лека је 1 имплантат током периода од 12 месеци. Убризгава се субкутано у унутрашњи део надлактице. Дневно се у тело ослобађа приближно 50 мцг хистрелин ацетата.

Након 12 месеци употребе, елемент се мора уклонити. Уз уклањање имплантата, врши се поступак постављања новог како би се наставио курс лечења.

Приликом уметања и вађења лека, потребно је користити стерилне рукавице, а такође и поштовати постојећа правила асепсе како би се спречила појава инфекције.

Одређивање подручја тела где ће се ињекција извршити.

Пацијент мора бити постављен на леђа, а рука која не ради (ако је особа дешњак, онда лева рука) мора бити савијена како би се добио приступ унутрашњем делу рамена. Затим је поткрепити јастуцима како би се мирно држала у наведеном положају. Погодно подручје за увођење је отприлике на средини између лакта и раменог зглоба - на прегибу између дво- и троглавих мишића рамена.

Припрема уређаја који се користи за поступак имплантације.

Уређај за имплантацију мора бити припремљен пре поступка припреме подручја за уметање. Прво се вади из стерилне кесе. Има посебну канилу која се протеже целом дужином уређаја. То можете проверити посматрањем зеленог дугмета за обрнути покрет, које мора бити потпуно извучено напред у смеру каниле и даље од дршке уређаја.

Затим, скините поклопац са бочице и извуците чеп, а затим користите стезаљку против москита да бисте закачили врх медицинског имплантата. Немојте стискати или стезати средњи део имплантата како бисте спречили да се поремети његов стандардни облик. Затим, уметните имплантат у уређај. Након тога, он ће бити постављен унутар каниле тако да се на дну реза може видети само његов врх.

Поступак за субкутано уметање терапеутског имплантата.

Потребно је третирати подручје ињекције посебним раствором повидон-јода помоћу тампона, након чега се на место операције наносе стерилне марамице.

Пре поступка анестезије, потребно је проверити толеранцију пацијента на адреналин или лидокаин. Затим се примењује потребна количина анестетика (почевши од подручја планираног реза, а затим даље, вршећи инфилтрацију меких ткива дуж целе дужине имплантираног елемента (његова дужина је 32 мм)).

Након анестезије, скалпелом се прави плитки рез на телу – 2-3 мм у пределу унутрашњег дела рамена – нормално на дужину мишића бицепса брахии.

Приликом уметања уређаја за имплантацију, потребно га је држати за дршку (његов врх се убацује у рез тако да рез каниле шприца буде окренут нагоре), убацујући га поткожно док се не дође до ознаке назначене на канили. Поткожно постављање уређаја се одређује тиме што се у тренутку његовог уметања примећује визуелно подизање коже. Потребно је осигурати да уређај за имплантацију не доспе унутар мишићног ткива.

Док држите уређај на месту, потребно је истовремено притиснути дугме да бисте уклонили браву и извукли га до краја, настављајући да држите уређај на месту. Ово ће вам омогућити да уклоните канилу из реза на кожи, остављајући имплантат испод коже. Након тога, уређај се уклања из реза на кожи. Палпација помаже да се утврди да ли је медицински елемент правилно инсталиран.

Рез се затвара наношењем 1-2 шава, чији су чворови усмерени унутар реза. Затим се на њега наноси мало масти која садржи антибиотик, након чега се затвара хируршким фластером (2 комада). Затим се на место захвата наноси газни завој (величине 10x10 цм) и причвршћује завојем.

Уклањање имплантата, као и поступак уградње новог елемента.

Вантас се мора уклонити из тела након 12 месеци.

Подручје где се налази имплантат може се идентификовати палпацијом места где се налази рез направљен пре годину дана. Често га је лако напипати. Затим је потребно притиснути на његов дистални врх - да би се одредила локација проксималног дела у односу на претходни рез. Уколико се појаве потешкоће у идентификацији места постављања лека, дозвољено је користити ултразвук у пределу меких ткива рамена. Уколико је немогуће детектовати имплантат помоћу ултразвука, мора се извршити МРИ или ЦТ процедура.

Након асептичне обраде подручја, на њему се прави рез скалпелом - дужине приближно 2-3 мм - близу врха имплантираног имплантата до дубине од око 1-2 мм. Често се његов врх може видети кроз танку ткивну псеудокапсулу. Ако је немогуће видети елемент, потребно је притиснути његов дистални врх, а затим масирати у смеру реза. Затим се прави рез у пределу псеудокапсуле - да би се отворио врх елемента. Хвата се помоћу стезаљке, а затим се уклања.

Приликом увођења новог лека, пратите иста упутства као и за први поступак. Нову супстанцу можете унети кроз исти рез или користити другу руку.

[ 11 ]

Контраиндикације

Главне контраиндикације:

• нетолеранција на хистрелин или друге додатне компоненте лека, као и на супстанцу ГнРХ, агонисте ГнРХ или октадеканску киселину;
• Постоје информације о анафилактичким реакцијама услед употребе вештачких ЛХРХ или њихових агониста;
• Не користи се код деце или жена, јер нема података о његовој лековитој ефикасности и безбедности.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Последице Вантас

Употреба имплантата може изазвати следеће нежељене ефекте:

• инвазије са инфекцијама: повремено се примећују заразни процеси на кожи;
• манифестације у области лимфног и крвотока: повремено се развија анемија;
• метаболички и ендокрини поремећаји: често се јавља повећање телесне тежине или хипергликемија. Повремено се примећују губитак тежине, хипертестостеронемија са хиперхолестеролемијом и хиперкалцемијом, као и задржавање течности и повећан апетит;
• проблеми са менталним здрављем: либидо се често смањује, развија се депресија или несаница;
• Дисфункција ЦНС-а: углавном се јављају главобоље или вртоглавица. Повремено се јављају летаргија или тремор;
• манифестације у кардиоваскуларном систему: најчешће се јавља осећај навале крви (ово је честа реакција када се развије хипотестостеронемија). Хиперемија се ређе примећује. Повремено се јављају хематоми, а поред тога, вентрикуларна екстрасистола или тахикардија;
• поремећаји у функционисању респираторног система: диспнеја се углавном примећује у случају физичког напора;
• Гастроинтестиналне реакције: често се примећује функционални поремећај јетре или затвор. Повремено се јављају абдоминална нелагодност, мучнина и повећање нивоа ЛДХ и АСТ у плазми;
• кожне манифестације: углавном се развија хипертрихоза. Понекад се јавља повећано знојење (углавном ноћу) и свраб;
• поремећаји мишићно-скелетног система: најчешће се јављају болне сензације у удовима или артралгија. Повремено се развија бол у врату или леђима, примећују се мишићни инфилтрати и миоспазми;
• поремећаји уринарног система: углавном задржавање урина, бубрежна дисфункција или полакиурија. Повремено се примећују нефролитијаза, бубрежна инсуфицијенција, хематурија са дизуријом и смањени индикатори CC;
• манифестације из репродуктивних органа: углавном атрофија тестиса, импотенција, а такође и гинекомастија (ове реакције се очекују са развојем хипотестостеронемије). Понекад се јавља проблем са сексуалном функцијом, повећана осетљивост млечних жлезда, бол у грудној кости, свраб у гениталном подручју и повећање киселе фосфатазе у простати;
• Локалне и системске манифестације: често се развија опште стање слабости, астенија и преосетљивост. На месту ињекције могу се јавити бол, еритем и хиперестезија. Повремено се може јавити осећај хладноће, малаксалост и раздражљивост. На месту уметања имплантата могу се појавити модрице и периферни едем, може доћи до упале и оклузије стента.

[ 9 ], [ 10 ]

Интеракције са другим лековима

Нису спроведена фармакокинетичка испитивања интеракције лека са другим лековима.

Хистрелин изазива супресију хипоталамусно-хипофизног система. Ова околност се мора узети у обзир током дијагностичких процедура у вези са функционисањем гонадног, гонадотропног и хипофизног система, које се спроводе током или након лечења Вантасом.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Услови складиштења

Имплантат треба чувати на тамном месту на температури од 2-8°C. Уређај за извођење имплантације такође треба чувати на тамном месту на температури од 20-25°C. Забрањено је замрзавање лека и уређаја.

[ 15 ]

Рок трајања

Вантас је погодан за употребу у периоду од 2 године од датума производње лека.

[ 16 ]