Ремикејд

Ремикејд је лек са имуносупресивним дејством. Лек интерагује са растворљивим и трансмембранским варијантама хуманог фактора туморске некрозе-α и слаби његову активност, формирајући стабилан комплекс.

Инфликсимаб је хибридно (IgGl) моноклонско антитело са јаким афинитетом за трансмембранске и растворљиве облике TNFα фактора, али ова компонента лека не може неутралисати активност лимфотоксина-α (TNFβ фактора).

[ 1 ]

Индикације Ремикејд

Користи се у активној фази реуматоидног артритиса и регионалног ентеритиса. Такође се може користити код псоријазе, анкилозирајућег спондилитиса, улцерозног колитиса и псоријатичног артритиса.

[ 2 ]

Образац за издавање

Лек се производи у облику лиофилизата који се користи за производњу интравенске ињекционе течности - у бочицама од 20 мг. У паковању се налази 1 таква бочица.

Фармакодинамика

Када се тестира in vivo, компонента инфликсимаба прилично брзо формира стабилне функционалне комплексе са људским TNFα, што резултира губитком биолошке активности TNFα елемента.

Додатни тестови показују да активна компонента Ремикејда смањује инфилтрацију инфламаторних ћелија и смањује маркере упале унутар погођених подручја црева. Ендоскопски преглед открива зарастање цревне слузокоже.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Дозирање и администрација

Лек се мора користити под медицинским надзором; лекар мора имати успешно искуство у лечењу и дијагнози артритиса (псориатичног или реуматоидног), анкилозирајућег спондилитиса или цревних лезија инфламаторне природе.

Супстанца се мора примењивати путем капаљке, интравенозно, најмање 2 сата. Поступак се мора изводити максималном брзином од 2 мл у минути - кроз инфузиони систем опремљен уграђеним апирогеним филтером (стерилним), који има слабу активност синтезе протеина.

У случају реуматоидног артритиса, потребно је прво применити 3 мг/кг Ремикејда. Ову дозу треба поновити након 0,5 и 1,5 месеци. Након тога, лек треба користити у интервалима од 2 месеца. Ако се жељени резултат не постигне, потребно је утврдити прикладност употребе овог лека. Лек треба прописати у комбинацији са метотрексатом.

У случају улцерозног колитиса, почетна доза лека је 5 мг/кг. Иста доза се примењује након наредних 0,5 и 1,5 месеци. Поступак се затим спроводи у интервалима од 2 месеца. Доза се такође може повећати на 10 мг/кг. Развој клинички значајних ефеката се примећује у року од 3,5 месеца. Уколико нема ефекта, потребно је одлучити о наставку лечења.

Код псоријатичног артритиса, у почетној фази се користи 5 мг/кг лека, а затим се поступак понавља након 0,5 и 1,5 месеца. Касније, лек треба примењивати у интервалима од 1,5-2 месеца. Дозвољено је комбиновати супстанцу са метотрексатом.

Употреба лека за активни регионални ентеритис (тешки или умерени) код одраслих - једнократна доза од 5 мг/кг. Ако нема резултата од прве примене лека у року од 14 дана, не треба га поново прописивати. Уколико се развије позитиван ефекат, могу се користити следећи терапијски режими:

• после 0,5 и 1,5 месеци, користи се доза слична првој инфузији, а затим се поступак понавља у интервалима од 8 недеља. По потреби, доза се може повећати на 10 мг/кг;
• примена лека само у случају рецидива болести, ако је прошло до 4 месеца од прве употребе.

Лечење активног регионалног ентеритиса (умереног или тешког) код особа млађих од 18 година подразумева употребу лека у почетној дози од 5 мг/кг. Нове процедуре се спроводе након 0,5 и 1,5 месеца, а затим се лек примењује са паузама од 8 недеља. По потреби, доза се може повећати на 10 мг/кг. Ремикејд се комбинује са метотрексатом, имуномодулаторима-6-меркаптопурином и азатиоприном. Ако се жељени резултат не постигне након 2,5 месеца, употреба лека се може прекинути.

Једнократна доза за регионални ентеритис са формирањем фистуле (за одрасле) је 5 мг/кг. Поновљене инфузије се спроводе након 0,5 и 1,5 месеца. Ако нема резултата након 3 поступка, даљу терапију треба прекинути. Ако је ефекат позитиван, могу се користити следећи режими лечења:

• поновљене инфузије након 0,5 и 1,5 месеца, а затим поступци са паузама од 8 недеља;
• употреба у случају рецидива патологије, под условом да је интервал до 4 месеца.

Код Бехтеревљеве болести, прво се користи доза од 5 мг/кг. Касније се лек користи након 0,5 и 1,5 месеца. Након 3 такве процедуре, инфузије се спроводе са паузама од 6-8 недеља. Лечење не треба наставити ако се не примети резултат након 1,5 месеца.

Код псоријазе, почетно је потребно 5 мг/кг супстанце. Поновљене инфузије се спроводе након 0,5 и 1,5 месеца, а затим се спроводе са паузом од 2 месеца. Даља употреба се не препоручује ако нема резултата у року од 3,5 месеца након 4 инфузије.

У случају рецидива реуматоидног артритиса или регионалног ентеритиса, лек се може поново применити у року од 4 месеца након последње инфузије.

У случају било које болести са позитивним дејством Ремикејда, укупно трајање лечења треба да одабере лекар.

Забрањено је мешати лек са другим лековима у једном инфузионом систему. Уколико у раствору постоје било какве честице, забрањено је његово коришћење. Неискоришћени остаци лека морају се уништити.

[ 10 ]

Користите Ремикејд током трудноће

Забрањено је користити лек током трудноће.

Контраиндикације

Главне контраиндикације:

• тешка нетолеранција на лековите елементе;
• клинички очигледне инфективне лезије или апсцеси;
• период лактације;
• сепса.

[ 7 ], [ 8 ]

Последице Ремикејд

Могући нежељени ефекти лека укључују:

• Поремећаји повезани са ЦНС-ом: апатија, нервоза и поспаност, тешка анксиозност, психоза, депресија и вртоглавица, као и главобоље и амнезија;
• дисфункција чулних органа: ендофталмитис, коњунктивитис или кератокоњунктивитис;
• проблеми са респираторном активношћу: плућни едем, бронхитис, плеуритис, диспнеја, бронхијални спазам, синуситис и крварење из носа, као и упала плућа, знаци алергије и инфекције која погађа горње дисајне путеве;
• поремећаји урогениталног система: оток и инфекције у пределу уринарног тракта;
• поремећаји повезани са функцијом кардиоваскуларног система: поремећај периферног протока крви, хематом или екхимоза, брадикардија, валови врућине, васкуларни грчеви и несвестица, као и тромбофлебитис, петехије, аритмија, палпитације, цијаноза и повећање или смањење крвног притиска;
• оштећење хематопоетског система: леукопенија, тромбоцитопенија, неутро- и лимфоцитопенија, као и анемија, лимфоцитоза или лимфаденопатија;
• Гастроинтестинални симптоми: дијареја, лоше варење, хеилитис, холециститис, дивертикулитис и бол у стомаку. Поред тога, гастроезофагеални рефлукс, затвор, мучнина и дисфункција јетре;
• поремећаји који погађају епидерму: уртикарија, себореја, осип, брадавице, свраб и сува кожа. Поред тога, алопеција, хиперхидроза и хиперкератоза, као и еризипел, булозни осип, гљивични дерматитис, поремећаји пигментације коже и фурункулоза.

Уз ово, могу се приметити следећи негативни знаци: болни или инфузиони синдроми, мијалгија, периорбитални едем, лупус изазван лековима, појава инфекција, артралгија, формирање аутоантитела и негативне манифестације у зони инфузије.

[ 9 ]

Интеракције са другим лековима

Забрањено је комбиновати лек са абатацептом.

Плазма параметри Ремикејда се повећавају када се комбинује са метотрексатом. Поред тога, са таквом комбинацијом се смањује формирање антитела на активну компоненту лека.

[ 11 ]

Услови складиштења

Ремикејд се мора чувати на месту ван домашаја деце. Забрањено је замрзавање лека. Температурне вредности су у распону од 2-8°C.

[ 12 ]

Рок трајања

Ремикејд се може користити 3 године од датума продаје лека.

[ 13 ]

Пријава за децу

У педијатрији (деца старија од 6 година), Ремикејд се прописује само за улцерозни колитис и регионални ентеритис.

Нема података о томе да ли је лек безбедан и ефикасан за употребу код педијатријских пацијената са артритисом (псоријатичним, идиопатским јувенилним или реуматоидним јувенилним), псоријазом или анкилозним спондилитисом.

[ 14 ], [ 15 ]

Аналоги

Аналоги лека су Симпони, Енбрел са Хумиром и Енбрел Лио.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Рецензије

Ремикејд генерално добија добре критике на медицинским форумима. Пријављено је да након употребе бол потпуно нестаје. Иако су неки пацијенти забринути да лек може изазвати зависност.

[ 21 ]