Панимуне Биорал

Панимун Биорал је имуносупресивни лек.

[ 1 ], [ 2 ]

Индикације Панимуна биорала

Приказано:

• као средство за сузбијање имуног система након трансплантације коштане сржи или бубрега, као и чврстих органа;
• поред тога, користи се за реуматоидни артритис (са високим степеном активности патологије), у случају резистенције на основне лекове;
• Такође се користи у тешким стадијумима атопијског дерматитиса, као и псоријазе (ако стандардни третман није дао резултате);
• Лек се прописује за елиминацију нефротског синдрома, који се развија услед гломеруларне болести (укључујући нефропатију минималних промена, мембранску нефропатију и фокалну или сегментну гломерулосклерозу).

Образац за издавање

Доступно у капсулама од 25, 50 или 100 мг. Један блистер садржи 6 капсула, једно паковање садржи 5 блистер плоча. Блистер може да садржи и 5 капсула - у овом случају, 10 таквих блистер плоча се ставља у паковање.

Фармакодинамика

Панимун биорал је селективни имуносупресив са активном компонентом циклоспорином. Блокира ћелијски циклус лимфоцита унутар Go или G1 фаза, а такође инхибира процес производње и ослобађања лимфокина (то укључује IL-2, који је фактор раста Т-ћелија), који се покреће антигеном уз помоћ активираних Т-ћелија.

Такође сузбија развој ћелијских одговора, укључујући реакцију одбацивања хомографта, као и GVHD, одложени облик преосетљивости коже, алергијски облик енцефаломијелитиса, као и артритис изазван Фројндовим адјувансом и формирање антитела под утицајем Т ћелија.

Дозирање и администрација

Режим лечења се успоставља узимајући у обзир индикације и индивидуалан је. Приликом одабира почетних доза и прилагођавања утврђеног режима, лабораторијски тестови са клиничким индикаторима се узимају у обзир већ током терапије, а поред тога, ниво циклоспорина у плазми, који се бележи сваког дана. Дневна доза лека за оралну употребу је 3,5-6 мг/кг.

Користите Панимуна биорала током трудноће

Постоје ограничене информације о употреби циклоспорина код трудница. Подаци добијени од прималаца трансплантираних органа указују да, у поређењу са стандардним третманима, он не повећава вероватноћу нежељених ефеката на ток или исход трудноће.

Супстанца продире у мајчино млеко, тако да дојење треба прекинути током лечења.

Експериментална испитивања су показала да циклоспорин нема тератогена својства.

Контраиндикације

Међу контраиндикацијама:

• неконтролисано повећање крвног притиска;
• акутни облици заразних патологија;
• малигне неоплазме (осим кожних неоплазми код особа са атопијским дерматитисом, као и псоријазе);
• поремећаји бубрега (осим код особа које пате од нефротског синдрома).

Последице Панимуна биорала

Узимање лека може изазвати развој следећих нежељених ефеката:

• органи дигестивног система: осећај тежине у епигастријуму, мучнина (посебно у почетној фази терапије), дијареја, повраћање, оток десни, а поред тога могу се јавити губитак апетита, панкреатитис и дисфункција јетре;
• ПНС и ЦНС органи: могу се јавити парестезија, главобоља и конвулзије;
• кардиоваскуларни систем: повишен крвни притисак;
• органи уринарног система: дисфункција бубрега;
• метаболички процеси: повећање нивоа мокраћне киселине и калијума у телу;
• органи ендокриног система: реверзибилни облици аменореје и дисменореје, као и хирзутизам;
• Мишићне и коштане структуре: повремено се јављају миопатија и мишићна слабост или грчеви;
• Хематопоетски органи: благи степен анемије; повремено се развија тромбоцитопенија.

Интеракције са другим лековима

Комбинација циклоспорина са лековима који садрже калијум или диуретицима који штеде калијум повећава вероватноћу да пацијент развије хиперкалемију.

Као резултат истовремене употребе са антибиотицима из категорије аминогликозида, као и мелфалана са амфотерицином Б и колхицином, а поред тога са ципрофлоксацином и триметопримом, повећава се вероватноћа нефротоксичности.

Комбинација са НСАИЛ лековима повећава ризик од нежељених ефеката на бубреге.

Истовремена употреба са колхицином или супстанцом ловастатин повећава ризик од мишићне слабости или бола.

Разни лекови могу повећати или смањити ниво циклоспорина у плазми индуковањем или инхибирањем ензима јетре који учествују у метаболизму и елиминацији ове супстанце.

Међу лековима који повећавају ниво циклоспорина у плазми су: јосамицин са еритромицином, доксициклин са кларитромицином, а такође и мидекамицин са рокситромицином и хлорамфениколом, и кетоконазол са флуконазолом (вероватно у високим дозама). На овој листи су такође дилтиазем, верапамил, итраконазол и никардипин са амиодароном и пропафеноном, а такође и метоклопрамид са карведилолом. Повећане концентрације се примећују код комбинације даназола, оралних контрацептива, метилпреднизолона (у високим дозама), алопуринола, као и холне киселине и њених деривата.

Лекови који смањују ниво циклоспорина у плазми: карбамазепин, нафцилин, фенитоин са барбитуратима, као и метамизол, рифампицин и сулфадимидин (интравенска примена). Поред тога, тербинафин са пробуколом и гризеофулвином, орлистат са октреотидом, троглитазон и лекови који садрже кантарион.

Постоје докази да циклоспорин смањује брзину клиренса супстанце преднизолон, а уз терапију преднизолоном у високим дозама могуће је повећање нивоа супстанце циклоспорин у крви.

Глибенкламид је у стању да повећа ниво циклоспорина у плазми у стању равнотеже.

Као резултат комбинације лека са диуретицима, повећава се вероватноћа развоја бубрежне дисфункције.

Комбинација са доксорубицином доводи до повећања његових плазматских индекса, а уз то и његових токсичних својстава.

Метотрексат повећава ниво циклоспорина у плазми, а поред тога повећава учесталост епизода повишеног крвног притиска, као и развој нефротоксичног ефекта.

Супстанца мелфалан (примењена у великим дозама интравенозно) може изазвати тешку бубрежну инсуфицијенцију.

Као резултат истовремене употребе са тенипозидом, примећује се смањење брзине клиренса ове супстанце, а уз то и повећање њених токсичних својстава и продужење полуживота.

Када се комбинује са варфарином, долази до међусобног смањења ефекта обе активне супстанце.

Комбинација циклоспорина и лекова који садрже калијум, АЦЕ инхибитора, а поред тога и диуретика који штеде калијум, повећава вероватноћу хиперкалемије.

Комбинација са еналаприлом може изазвати акутну бубрежну инсуфицијенцију, а комбинација са нифедипином може повећати хиперплазију гингиве.

Код особа које узимају циклоспорин, долази до значајног повећања биорасположивости супстанце диклофенак, што може довести до реверзибилне бубрежне дисфункције. Повећање биорасположивости ове компоненте је највероватније последица успоравања њених метаболичких процеса као резултат процеса „првог пролаза“ кроз јетру.

Истовремена употреба циклоспорина са преднизолоном смањује ниво клиренса овог другог. У случају употребе високих доза преднизолона, индекс циклоспорина у крви може се повећати. Ниво циклоспорина се такође повећава супстанцом метилпреднизолоном.

Употреба цисаприда код особа које узимају циклоспорин може повећати максималне нивое у плазми и брзину апсорпције циклоспорина.

Комбинација са циклоспорином може изазвати смањење брзине клиренса супстанци као што су колхицин и правастатин са дигоксином, као и преднизолон и ловастатин са симвастатином. Ово, заузврат, може изазвати повећање токсичног ефекта: тровање гликозидима (дигоксин) и мишићна токсичност (правастатин са ловастатином и симвастатин са колхицином), што се манифестује у облику мишићне слабости или бола, као и миозитиса. Ретко се може развити рабдомиолиза.

Аминогликозидни антибиотици, антивирусни лекови, АЦЕ инхибитори, као и триметоприм, цефалоспорини, ципрофлоксацин и амфотерицин Б са мелфаланом и ко-тримоксазолом појачавају нефротоксична својства циклоспорина.

Комбинација циклоспорина са кинидином и његовим дериватима, као и теофилином и његовим дериватима, може појачати дејство ових супстанци на организам.

Када се комбинује са имипенемом, циластатин може повећати ниво циклоспорина, што може довести до развоја неуротоксичности (као што су повећана ексцитабилност и тремор).

Комбинована употреба лека са другим имуносупресивима повећава вероватноћу заразних процеса и лимфопролиферативних патологија.

[ 3 ], [ 4 ]

Услови складиштења

Лек се мора чувати на месту заштићеном од сунчеве светлости и влаге, и ван домашаја мале деце. Температура не сме прећи 25°C.

Рок трајања

Панимун Биорал је дозвољен за употребу у року од 2 године од датума пуштања лека у промет.