Наклофен Дуо

Наклофен Дуо је лек из категорије НСАИЛ.

[ 1 ]

Индикације Наклофен Дуо

Приказано за:

• упале реуматског порекла - патологије као што су реуматоидни артритис, Бехтеревљева болест, остеоартритис, као и спондилоартритис, неартикуларни реуматизам и бол на различитим местима;
• оток, упала и болни синдроми који се јављају након операција и повреда;
• гинеколошке упале или болови (на пример, као што су примарна дисменореја или упала додатака).

Поред тога, Наклофен Дуо је добар лек за ублажавање напада мигрене.

Образац за издавање

Доступно у капсулама, 10 комада унутар једног блистера. Једно паковање садржи 2 блистер траке.

Фармакодинамика

Диклофенак је активна компонента лека - то је нестероидно једињење са снажним антипиретичким, антиинфламаторним, аналгетским и антиреуматским својствима. Експерименти су показали да је главни активни механизам супстанце успоравање процеса везивања ПГ. Ови елементи су важне компоненте развоја инфламаторних процеса, бола и грознице.

Ин витро тестови су показали да диклофенак-натријум у количинама сличним онима постигнутим током лечења не инхибира биосинтезу протеогликана унутар хрскавичног ткива.

Током лечења реуматских патологија, својства лека која ублажавају бол и делују против упале значајно смањују интензитет бола (не само током кретања, већ и у мировању), осећај укочености ујутру и оток у зглобовима. Ово омогућава значајно побољшање стања пацијента.

Приликом елиминације запаљенских процеса који су настали услед операције или повреде, лек уклања спонтани бол, као и бол који се јавља током кретања. Такође помаже у смањењу запаљенског отока унутар ткива, као и отока у подручјима хируршких шавова. Употреба Наклофена Дуо омогућава вам да смањите потребу организма за опиоидним лековима, који се користе за елиминацију бола након операције.

Током клиничких испитивања утврђено је да лек има снажан аналгетски ефекат у елиминисању јаког или умереног бола нереуматског порекла. Тестирање је такође показало да лек може ублажити бол и смањити губитак крви током лечења примарне дисменореје.

Фармакокинетика

Када се узима орално, лек се апсорбује прилично брзо, а његова брзина прелази 90%, иако је због примарног метаболизма у јетри ниво биорасположивости само 60%. Врхунски ниво лека у серуму се примећује након 1-4 сата (тачно време зависи од врсте лека).

Пошто се диклофенак апсорбује у танком цреву и дванаестопалачном цреву, храна успорава његову апсорпцију, што доводи до смањења и одлагања максималних серумских нивоа активног састојка. Иако храна успорава брзину апсорпције, она не утиче на обим овог процеса. Храна не утиче на нивое диклофенака у плазми након поновљене примене.

Синтеза диклофенака са протеинима плазме је 99% (углавном се везује за албумине).

Активна супстанца лако прелази у синовијалну течност, чије су вредности једнаке 60-70% серумских вредности. Након 3-6 сати, ниво супстанце и њених производа распада у синовијалној течности почиње да прелази серумске вредности. Излучивање диклофенака из синовијалне течности одвија се много спорије него сличан процес у серуму.

Полуживот супстанце је 1-2 сата. Сличан индикатор се примећује код пацијената са отказивањем бубрега или јетре.

Лек се скоро потпуно метаболише у јетри (преовлађују процеси метоксилације и хидроксилације). Око 70% супстанце се излучује урином у облику фармаколошки неактивних продуката распада. Само 1% се излучује непромењено. Остали продукти распада се излучују фецесом и жучом.

[ 2 ]

Дозирање и администрација

У почетној фази лечења препоручује се узимање 75-150 мг дневно (1-2 капсуле ЛС). Прецизнија доза зависи од тежине манифестација патологије. Током дугог курса, често је довољно узимати 1 капсулу ЛС дневно. Ако су знаци болести најизраженији ноћу или ујутру, потребно је узимати лек увече.

Капсуле се морају прогутати целе са водом. Препоручује се да се то уради током или одмах након оброка.

Препоручује се употреба лекова у најефикаснијим дозама током кратког временског периода, узимајући у обзир индивидуалне индикације за лечење сваког пацијента.

Користите Наклофен Дуо током трудноће

Дозвољено је користити Наклофен Дуо у 1. и 2. тромесечју (али само у случајевима када вероватна корист за жену превазилази могуће ризике од негативних последица за фетус). У 3. тромесечју, овај лек је потпуно контраиндикован.

Контраиндикације

Међу контраиндикацијама:

• пацијент има нетолеранцију на диклофенак или друге компоненте лека;
• ИБС код особа са ангином пекторис или историјом инфаркта миокарда;
• цереброваскуларне патологије код људи који су имали мождани удар или код људи који доживљавају епизоде микроударних удара;
• болести периферних артерија;
• активни облици чира на желуцу или дванаестопалачном цреву, као и перфорација или крварење у гастроинтестиналном тракту;
• конгестивна срчана инсуфицијенција (NYHA II-IV);
• тешки облици бубрежне инсуфицијенције (ниво клиренса креатинина је <30 мл/минут) или инсуфицијенција јетре (категорија Ц по Чајлд-Пју скали; присуство асцитеса или цирозе);
• инфламаторне болести црева (улцерозни колитис или регионални ентеритис);
• елиминација периоперативног бола који се јавља током коронарног бајпаса (или у случају употребе вештачког срчаног излаза);
• период лактације;
• Рецепт у детињству – јер капсуле садрже активни састојак у високим концентрацијама.

Наклофен Дуо, као и други НСАИЛ, забрањен је за употребу код особа које пате од уртикарије, бронхијалне астме, акутног ринитиса, назалних полипа и других алергијских реакција изазваних употребом аспирина или других лекова који имају својство да успоре синтетазу простагландина.

[ 3 ]

Последице Наклофен Дуо

Употреба лекова може изазвати следеће нежељене ефекте:

• Органи дигестивног тракта: у неким случајевима могу се јавити дијареја, мучнина, бол у стомаку, затвор и надимање. Повремено се може развити крварење у гастроинтестиналном тракту (мелена, повраћање крви и дијареја са крвљу), чир на желуцу или цревима, који су праћени/не праћени перфорацијом/крварењем. Такође се могу развити гастритис, анорексија или повраћање. Повремено се може јавити колитис (његов улцеративни облик се погоршава, развија се хеморагични облик болести или регионални ентеритис), глоситис са стоматитисом, као и панкреатитис, дисфункција једњака и стеноза дијафрагмалних цревних стриктура;
• Органи дигестивног система: повремено се развија акутни, активни хронични или асимптоматски хепатитис, као и жутица, холестаза и акутни токсични хепатитис. Може се приметити отказивање јетре, дисфункција јетре и повећање нивоа трансаминаза. Повремено се јавља фулминантни хепатитис;
• НС органи: повремено се јављају вртоглавица или главобоља. Ређе се јављају ноћне море, парестезија, дезоријентација, поремећаји памћења и психотични поремећаји. Поред тога, јављају се тремор, анксиозност и напади. Развијају се поремећаји укуса, асептични менингитис, несаница, мождани удар, умор, раздражљивост, анксиозност или поспаност, као и депресија и астма (укључујући диспнеју);
• бубрези и уринарни систем: повремено се развија бубрежна инсуфицијенција (или њен акутни облик), хематурија и задржавање течности. Патологије као што су тубулоинтерстицијски нефритис, некротични папилитис, нефротски синдром и протеинурија се спорадично примећују;
• органи имуног система: у неким случајевима се примећују осип или егзантем; још ређе се могу јавити уртикарија или свраб. Повремено се развијају реакције нетолеранције, фототоксичне или анафилактичке манифестације (укључујући бронхоспазам), Квинкеов едем (јавља се анафилакса и оток лица) и анафилактоидне манифестације;
• кардиоваскуларни систем: у ретким случајевима могу се јавити бол у грудима, палпитације, срчана инсуфицијенција, васкулитис и инфаркт миокарда, а може доћи и до повећања крвног притиска; међутим, едем, срчана инсуфицијенција и повишен крвни притисак су примећени у комбинацији са НСАИЛ лековима. Епидемиолошки подаци и резултати клиничких испитивања показали су да постоји висок ризик од тромботичних компликација (укључујући мождани удар или инфаркт миокарда) повезаних са употребом диклофенака (дуготрајна употреба и употреба високих доза – 150 мг дневно);
• лимфни и хематопоетски систем: повремено се развија леукопенија или тромбоцитопенија, анемија (у апластичном или хемолитичком облику), а поред тога се повремено развија и агранулоцитоза;
• визуелни органи: у ретким ситуацијама се примећује замућен или оштећен вид, развија се диплопија;
• слушни органи: често се јавља вртоглавица, ређе се може развити оштећење слуха или тинитус;
• поткожни слој, као и кожа: углавном се јављају осипи; често се развијају екцем, уртикарија, булозни дерматитис, еритем (такође полиформног типа), као и Лајелов или Стивенс-Џонсонов синдром, алопеција, фотосензитивност, свраб и пурпура (такође у алергијском облику) и ексфолијативни дерматитис;
• органи грудне кости и медијастинума, као и респираторни тракт: повремено се развија пнеумонитис.

Ако се развију озбиљни нежељени ефекти, лечење треба прекинути.

[ 4 ]

Прекомерна доза

Акутно предозирање углавном погађа централни нервни систем и дигестивни тракт, као и јетру и бубреге. Симптоми укључују дијареју и повраћање, мучнину и бол у епигастријуму, узнемиреност, вртоглавицу и зујање у ушима. Понекад се могу јавити повраћање са крвљу, губитак свести, мелена, отказивање бубрега, проблеми са дисањем и напади. Код тешког тровања може доћи до оштећења јетре.

Не постоји специфичан антидот, па треба користити симптоматске и потпорне методе лечења како би се елиминисала интоксикација. Ово ће помоћи у отклањању симптома као што су напади, бубрежна инсуфицијенција, респираторна депресија, гастроинтестинални поремећаји и смањен крвни притисак. Вероватноћа да ће процедуре попут хемодијализе и форсиране диурезе са хемоперфузијом помоћи у уклањању диклофенака из организма је прилично ниска, јер компоненте овог лека имају високу стопу синтезе са протеинима крви, а такође пролазе кроз интензиван процес метаболизма.

У случају употребе лекова у потенцијално токсичним дозама, потребно је попити активни угаљ, а у случају употребе доза које могу бити опасне по живот, потребно је дезинфиковати желудац (на пример, испрати га или изазвати повраћање).

[ 5 ]

Интеракције са другим лековима

Наклофен Дуо може повећати нивое дигоксина и литијума у плазми. У случају комбинације диклофенака са овим лековима, потребно је пратити нивое ових супстанци у организму.

Као и други НСАИЛ лекови, Наклофен Дуо може инхибирати дејство диуретика. Када се комбинује са диуретицима који штеде калијум, ниво калијума у серуму може се повећати (стога, ове вредности треба пажљиво пратити). Поред тога, комбинација са лековима који садрже калијум такође може повећати њихов ниво у серуму, због чега је неопходно стално пратити здравствено стање пацијента.

Комбинација са антихипертензивним и диуретичким лековима (на пример, са АЦЕ инхибиторима и β-блокаторима) може се спроводити само уз резерву, а особе (посебно старије) треба пажљиво пратити, процењујући индикаторе крвног притиска. Такође ће бити потребно обезбедити неопходну хидратацију, као и праћење функције бубрега (не само током комбинованог лечења, већ и након његовог завршетка - ово посебно важи за АЦЕ инхибиторе и диуретике, јер повећавају ризик од нефротоксичности).

Иако клиничка испитивања нису успела да утврде ефекат диклофенака на функцију антикоагуланса, постоје неки докази да су пацијенти који су комбиновали ове супстанце имали повећан ризик од крварења. Из тог разлога, препоручује се пажљиво праћење пацијента код ове врсте лечења.

Комбинована употреба НСАИЛ лекова са селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења.

Клиничка испитивања су показала да се диклофенак може комбиновати са антидијабетичким лековима, јер не мења њихов лековити ефекат. Међутим, постоје информације да се понекад код такве комбинације развија хипер- или хипогликемија - у таквим случајевима је потребно прилагодити дозу антидијабетичких лекова. Такође, током периода лечења, потребно је пратити ниво шећера у крви.

Неопходно је комбиновати НСАИЛ са метотрексатом (у року од 24 сата пре или после узимања потоњег) са опрезом, јер се у тим случајевима његов ниво у организму може повећати, услед чега се повећава и његов токсични ефекат.

Дејство НСАИЛ лекова (укључујући Наклофен Дуо) на процес бубрежне синтезе ПГ може повећати нефротоксична својства циклоспорина. Због тога, особе које користе циклоспорин треба да узимају диклофенак у смањеним дозама.

Постоје изоловани извештаји о нападима који се јављају код људи који комбинују НСАИЛ са дериватима кинолина.

[ 6 ]

Услови складиштења

Лек треба чувати на месту заштићеном од влаге и ван домашаја мале деце. Температурне вредности су максималне 30°C.

[ 7 ], [ 8 ]

Рок трајања

Наклофен Дуо је дозвољен за употребу у периоду од 3 године од датума пуштања лека у промет.