Сви иЛиве садржаји су медицински прегледани или проверени како би се осигурала што већа тачност.
Имамо стриктне смјернице за набавку и само линкамо на угледне медијске странице, академске истраживачке институције и, кад год је то могуће, медицински прегледане студије. Имајте на уму да су бројеви у заградама ([1], [2], итд.) Везе које се могу кликнути на ове студије.
Ако сматрате да је било који од наших садржаја нетачан, застарио или на неки други начин упитан, одаберите га и притисните Цтрл + Ентер.
ФДА први пут после неколико деценија одобрава нову терапију за пацијенте са глиомом
Последње прегледано: 02.07.2025
Ворасидениб је одобрила Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) за пацијенте са глиомима другог степена са мутацијама IDH1 или IDH2.
На основу података из клиничког испитивања INDIGO, глобалног, двоструко слепог, рандомизованог клиничког испитивања фазе III, ворасидениб је више него удвостручио преживљавање без прогресије болести и одложио потребу за лечењем зрачењем и хемотерапијом код пацијената са глиомом 2. степена мутације IDH након операције ресекције тумора. INDIGO је било прво клиничко испитивање фазе III циљане терапије за глиом 2. степена мутације IDH.
„Студија INDIGO показује да инхибитори IDH могу деловати код глиома ниског степена са мутацијом IDH“, каже др Патрик Вен, директор Центра за неуроонкологију у Институту за рак Дана-Фарбер и један од три председника студије. „Последњи лек који је одобрен за глиоме ниског степена одобрен је 1999. године, тако да би ово био први нови лек после дуго времена.“
Глиоми другог степена су неизлечиви тумори мозга. IDH мутације се налазе у великој већини глиома ниског степена.
Кључна предност терапије ворасиденибом је то што може одложити потребу за зрачењем и хемотерапијом. Тренутни третман укључује хируршку интервенцију праћену зрачењем и хемотерапијом. Зрачење и хемотерапија су ефикасни третмани, али након много година лечења, пацијенти почињу да осећају знаке когнитивне дисфункције који се обично јављају код много старијих особа.
„Ови пацијенти су често млади, у 30-им или 40-им годинама. Али 10 до 20 година касније, чак и ако се добро опорављају од тумора, често показују знаке деменције након зрачења и хемотерапије“, каже Вен. „Ако овај лек може да одложи почетак тих третмана, може да одложи когнитивну дисфункцију код пацијената и очува њихов квалитет живота.“
Студија INDIGO обухватила је 331 пацијента са глиомима 2. степена са IDH-мутацијом који су подвргнути операцији уклањања тумора. Пацијентима укљученим у студију није било потребно непосредно зрачење или хемотерапија и били су у периоду праћења. Током овог периода били су рандомизовани да примају ворасидениб или плацебо.
Пацијенти који су узимали ворасидениб имали су медијанско преживљавање без прогресије болести од 27,7 месеци, у поређењу са 11,1 месеци код пацијената који су узимали плацебо. Време до следећег третмана код пацијената који су узимали плацебо било је 17,8 месеци.
Код пацијената лечених ворасиденибом, медијана није утврђена у време последње анализе, јер је само 11,3% ових пацијената до сада прешло на следећи третман. Лек је такође имао прихватљив безбедносни профил.
„Студија није пронашла разлику у квалитету живота у поређењу са плацебом“, каже Вен. „Подношљивост је важна јер је ово лек за који очекујемо да га људи узимају годинама.“
Одобрење отвара неколико нових опција за пацијенте. На пример, Ван има текућу студију која испитује ворасидениб у комбинацији са имунотерапијом, а планиране су и студије које комбинују ворасидениб са стандардним зрачењем и хемотерапијом.