ФДА одобрава први производ из пупчане врпце за трансплантацију матичних ћелија

Производ, познат као Хемакорд, намењен је за употребу током трансплантације хематопоетских матичних ћелија код пацијената са болестима хематопоетског (крвотворног) система, наиме одређеним врстама рака крви, наследним метаболичким поремећајима и поремећајима имуног система.

„Коришћење крви из пупчане врпце у поступцима трансплантације хематопоетских матичних ћелија могло би да спасе животе многих пацијената са овим болестима“, рекла је др Карен Мидтун, директорка Центра за контролу и превенцију болести при ФДА.

Хемакорд садржи хематопоетске ћелије прекурсоре из људске крви из пупчане врпце. Студија објављена прошле године открила је да је крв из пупчане врпце ефикасна у лечењу акутне леукемије код одраслих.

Агенција је 2009. године издала формалне смернице како би помогла произвођачима да добију лиценце за производе од крви из пупчане врпце. У оквиру тог оквира, ФДА је провела две године прегледајући податке произвођача и нове студије о леку.

Одобрење Хемакорда засновано је на подацима о безбедности и ефикасности поткрепљеним клиничким испитивањима.

Производ ће садржати упутства која ће упозоравати на ризике од болести калем-против-домаћина, одбацивања трансплантата и других ефеката који могу чак довести и до смрти, саопштила је агенција.

„Пацијенте који примају Хемакорд треба пажљиво пратити лекар са искуством у трансплантацији хематопоетских матичних ћелија, уз процену ризика и користи“, напоменула је ФДА.

Хемакорд производи компанија New Blood-York Centre, која се налази у Њујорку.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]