Магнилек

Магнилек је лек гадопентетичке киселине који се користи у магнетној резонанцији (МРИ).

[ 1 ]

Индикације Магнилек

Магнилек раствор се користи у магнетној резонантној терапији (МРИ) мозга и кичмене мождине:

• Ради откривања и диференцијалне дијагнозе менингиома, неурома (укључујући и слушни нерв), инвазивних тумора (нпр. глиома), метастаза.
• За откривање малих тумора и тумора које је тешко визуализовати.
• У диференцијалној дијагностици следећих врста тумора: хемангиобластоми, епендимоми, мали аденоми хипофизе.
• Да се утврди интракранијално ширење примарних (не-можданих) тумора.
• Дијагноза рецидива тумора након операције или радиотерапије.

Раствор МагниЛек се користи у магнетној резонанцији (МРИ) кичмене мождине за диференцијалну дијагнозу и процену ширења интрамедуларних и екстрамедуларних тумора.

Код магнетне резонанце (МРИ) целог тела, лек се користи:

• Приликом испитивања фацијалног дела лобање, предела врата, грудног коша и трбушне дупље, млечних жлезда, карличних органа, мишићно-скелетног система, крвних судова целог тела (за процену снабдевања крвљу у нормалним ткивима и ткивима са патолошким променама, при откривању туморских процеса, упале, оштећења крвних судова).
• У диференцијалној дијагностици тумора и ожиљног ткива.
• Дијагноза рекурентне херније интервертебралног диска након операције.
• Са истовременом полуквантитативном проценом бубрежне функције са зоналном анатомском дијагностиком.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Образац за издавање

Лек је доступан у облику провидног, безбојног раствора или бледо жутог раствора.

Једињење:

• Активна компонента раствора је гадопентетична киселина.
• Један мл раствора садржи 469,01 мг гадопентетичке киселине као димеглуминску со.
• Помоћна супстанца: вода за ињекције.

Облик ослобађања лека Магнилек је следећи:

1. Раствор за инјекције 469,01 мг/мл, бочица од 10 мл, бр. 1.
2. Раствор за инјекције 469,01 мг/мл, бочица од 20 мл, бр. 1.
   

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Фармакодинамика

Фармакодинамика лека Магнилек је следећа:

• Гадопентетат је једињење гадолинијума и пентетичке киселине, које има седам неспарених електрона, што узрокује његова парамагнетна својства.
• Димиглуминска со гадопентетске киселине је стабилан хелатни комплекс који има повећану хидрофилност и јака парамагнетна својства.
• Хелатни комплекс није токсичан. Органска компонента комплекса се не апсорбује у телу, а метал се не дисоцира.
• Након интравенске примене, димеглуминска со гадопентетске киселине се дисоцира и формира меглуминске и гадопететатне јоне.
• Хидрофилно хелатно једињење се дистрибуира искључиво у екстрацелуларној течности и не продире кроз нетакнуту крвно-мождану баријеру. Стога, једињење није у стању да се акумулира у можданим ћелијама са нормалним функционисањем или у ћелијама са другачијим функционисањем од нормалног, али има нетакнуту крвно-мождану баријеру.
• Кршење крвно-мождане баријере или васкуларизације ткива стимулише акумулацију димеглуминске соли гадопентетске киселине у следећим ткивима: у неоплазмама, у апсцесима, у субакутном периоду инфаркта миокарда.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Фармакокинетика

Фармакокинетика Магнилека је следећа:

• Код здравих пацијената, фармакокинетички профил примењеног лека је отворени двофазни модел са средњим полуживотом дистрибуције од приближно 0,2 сата и средњим Т1/2 од приближно једног и по сата.
• Око осамдесет процената дозе лека се излучује из тела урином у року од шест сати након примене; око 93 процента раствора у року од 24 сата; мање од 0,1 процента се излучује фецесом у року од пет дана.
• Гадопентетична киселина прелази у мајчино млеко у малим количинама (око 0,04 процента укупне количине примењеног лека).

Асоцијација, трансформација и разградња гадопентетичке киселине нису идентификоване.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Дозирање и администрација

Начин примене Магнилека и дозе у којима је прописан су следеће:

• Пацијент треба да се уздржи од једења два сата пре примене лека.
• Током ињекције и најмање пола сата након ње, пацијент мора лежати на леђима.
• Приликом извођења МРИ целог тела и кранијалне, спиналне магнетне резонанце, лек се прописује одраслим пацијентима у дози од 0,2 мл по килограму телесне тежине.
• За децу старију од две године, лек се прописује у дози од 0,2 мл по килограму телесне тежине.
• Лек се користи само у болничким условима када процедуру изводи и надгледа лекар специјалиста. Пре процедуре, пацијент се подвргава стандардном прегледу како би се утврдило да ли има пејсмејкере, феромагнетне имплантате и друге превентивне процедуре.
• Раствор се примењује само интравенозно, пожељно у велике вене. Брзина примене Магнилека је 10 мл у минути. Уместо интравенске методе, може се користити болус ињекција, која се примењује брзином од 15 мл у секунди.
• Лек се увлачи у шприц само пре убризгавања. Раствор се не може користити ако је променио боју или изгубио транспарентност са појавом нечистоћа. Део лека који није искоришћен током убризгавања подлеже одлагању.
• Максимална укупна доза лека је 20 мл.
• Након завршетка ињекције Магнилека, интравенозно се примењује 5 мл физиолошког раствора. Ова мера обезбеђује потпуну примену потребне количине лека.
• Преглед почиње одмах након примене раствора и завршава се најкасније за један сат. Такви временски оквири су последица чињенице да се код МРИ мозга оптимални степен контраста бележи 27 минута након примене лека, а код МРИ кичмене мождине - 10-30 минута.

• Пулсне секвенце са Т-пондерисаним сликама сматрају се најквалитетнијим за контрастне студије.
• Ако томографија не открије оштећење мозга или кичмене мождине, али постоје сумње (због опште клиничке слике), онда се повећава дијагностички ниво прегледа. То се ради уношењем раствора током 30 минута уз поновљену ињекцију лека у дози једнакој претходној. Понекад се поновљена доза за одрасле пацијенте може повећати на 0,4 мл по једном кг телесне тежине.

• Рецидив тумора и искључивање метастаза код одраслих се проучавају давањем дозе Магнилека у количини од 0,6 мл по кг телесне тежине.
• Дешава се да димеглумин гадопентетат може помоћи у снижавању прага нападаја код пацијената склоних томе. Стога, током поступка, такви пацијенти треба да буду под сталним надзором, а ако је потребно, дају им се антиконвулзиви.
• Пацијентима са бронхијалном астмом, алергијским реакцијама и преосетљивошћу на контрастна средства прописује се претходна примена антихистаминика и/или глукокортикоида пре употребе лека.
• Пацијенти који имају познату осетљивост на компоненте лека могу искусити тешке алергијске реакције, укључујући анафилактички шок. Стога се препоручује пажљиво праћење пацијента током поступка и увек имати при руци лекове који могу ублажити симптоме преосетљивости.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ]

Користите Магнилек током трудноће

Употреба Магнилека током трудноће се не препоручује. Зато што тренутно нема поузданих података о томе како гадопентетична киселина утиче на развој фетуса. Такође је непознато како магнетна и електрична поља утичу на развој фетуса. Стога се Магнилек и МРИ метода не препоручују за употребу током трудноће.

Током лактације, препоручује се употреба лека и МРИ методе само за виталне индикације. Пошто се гадопентетична киселина излучује у мајчино млеко у малим дозама. Стога је приликом узимања Магнилека неопходно решити питање прекида дојења. Најкраћи период паузе у дојењу треба да буде најмање 24 сата од тренутка примене лека.

Контраиндикације

Контраиндикације за употребу Магнилека су:

• Преосетљивост на компоненте Магнилека.
• Тешка бубрежна инсуфицијенција (са клиренсом креатинина мањим од 20 мл у минути).
• Анемија српастих ћелија.
• Деца млађа од две године (пошто нема искуства са употребом лека код деце овог узраста).
• Трудноћа.

Лек треба користити са посебним опрезом код пацијената:

• Са различитим болестима јетре и/или манифестацијама хемолизе.
• Код различитих бубрежних дисфункција. Код пацијената са бубрежним обољењима, користи од употребе лека треба пажљиво одмерити у односу на ризик од нежељених ефеката. Пошто употреба Магнилека за МРИ може изазвати акутну бубрежну инсуфицијенцију или погоршање бубрежне функције.
• Са разним алергијским болестима и бронхијалном астмом.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Последице Магнилек

Нежељени ефекти Магнилека за пацијента повезани су са дејством гадопентетичке киселине током снимања магнетном резонанцом. Они су пролазне природе са благом или умереном тежином. Продужени нежељени ефекти организма забележени су у изолованим случајевима.

Листа нежељених ефеката од примене лека је следећа:

• Из кардиоваскуларног система примећени су следећи симптоми: артеријска хипотензија, врући таласи, вазодилатација, бледило коже, неспецифичне промене на ЕКГ-у, флебитис и бол у грудима.
• Могу се јавити и напади ангине пекторис, аритмије и тахикардије.
• Из нервног система, могуће манифестације укључују главобољу, поспаност, вртоглавицу, повећану ексцитабилност, поремећаје говора, конфузију, хиперстенију, парестезију, тинитус, тремор, конвулзије и оштећење вида (појава дефекта видног поља).
• Из гастроинтестиналног тракта могу се јавити следеће: мучнина и повраћање, бол и грчеви желуца и црева, дијареја, жеђ, хиперсаливација, поремећаји укуса (посебно након болус ињекције), бол и парестезија меких ткива усне дупље, зубобоља.
• Из респираторног система могу се јавити следеће: сува уста и бол у грлу, ринореја, бол у грлу и гркљану, кијање и звиждање у грудима, ларингоспазам, кашаљ, отежано дисање или апнеја, оток гркљана и ждрела, бронхоспазам, плућни едем, цијаноза.

• Из мишићно-скелетног система примећене су реакције у облику болова у леђима и удовима, артралгије.
• Са стране коже и слузокоже, могуће манифестације укључују осип и свраб коже, уртикарију, знојење и ангиоедем.
• Примећене су следеће алергијске реакције: у изолованим случајевима могу се јавити анафилактичке или анафилактоидне реакције тела (укључујући појаву анафилактичког шока), хипертермија, хиперхидроза и флуктуације телесне температуре.
• Могу се јавити локалне реакције следеће природе: осећај хладноће или пецкања, бол или оток могу се јавити на месту ињекције.
• Примећују се промене у лабораторијским параметрима - повећање садржаја гвожђа и укупног билирубина реверзибилне природе у крвној плазми, као и повећање нивоа јетрених ензима.
• Остале реакције укључују општу слабост тела, зубобољу, повећан умор, промене у осећају укуса (које могу брзо нестати).

Посебни коментари о нежељеним ефектима:

• Ако се МагниЛек прописује пацијентима са познатом преосетљивошћу на компоненте лека, треба пажљиво одмерити однос ризика и користи примењене процедуре испитивања. Пошто употреба МагниЛека може изазвати анафилактичке или реакције преосетљивости. Могу се јавити и друге идиосинкратичне реакције, као што су симптоми из кардиоваскуларног, респираторног и кожног система до тешког степена реакције, укључујући шок. Већина симптома се јавља у року од пола сата од тренутка примене лека, мада се понекад примећују и одложене манифестације.
• Пацијенти са кардиоваскуларним болестима могу имати симптоме озбиљних, па чак и фаталних последица тешке преосетљивости на лек.
• Пацијенти који пате од бронхијалне астме или алергија, преосетљиви на контрастна средства, имају висок ризик од развоја симптома преосетљивости на лек Магнилек.

Утицај Магнилека на брзину реакције и контролу возила, робота и других механизама је следећи:

• Пошто увођење Магнилек раствора може изазвати индивидуалне психосоматске реакције, пацијенти који су прошли студију морају привремено (најмање шест сати) да се уздрже од вожње возила или да буду опрезни приликом вожње.
• Не би требало да се бавите процесима који захтевају повећану концентрацију, пажњу и брзину психомоторних реакција најмање шест сати након примене Магнилека.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ], [ 29 ]

Прекомерна доза

• Предозирање Магнилеком повећава горе поменуте нежељене ефекте.
• Хипермоларност лека у случају предозирања изазива појаву осмотске диурезе, повећан крвни притисак, појаву хиперволемије и дехидрације.
• У случају предозирања, користи се симптоматско лечење. Пошто посебни антидоти за лек нису развијени, Магнилек се може уклонити из тела пацијента хемодијализом.

[ 34 ], [ 35 ], [ 36 ]

Интеракције са другим лековима

Интеракције раствора Магнилек са другим лековима су следеће:

• Пацијенти који користе бета-блокаторе, на пример, код бронхијалне астме, могу имати реакције преосетљивости на лек. У овом случају може се забележити толеранција на стандардну терапију реакција преосетљивости бета-антагонистима.
• До данас нису идентификоване друге реакције са другим лековима.
• Приликом интеракције са дијагностичким тестовима за одређивање количине гвожђа у крвној плазми помоћу батофенантролина, квантитативни индикатор може бити смањен у року од једног дана.

[ 37 ], [ 38 ], [ 39 ], [ 40 ], [ 41 ]

Услови складиштења

Услови складиштења за Магнилек су следећи:

1. Раствор се чува на температури до 25 степени Целзијуса на местима заштићеним од светлости и секундарног рендгенског зрачења.
2. Лек не сме бити замрзнут.
3. Раствор треба чувати ван домашаја деце.

[ 42 ]

Рок трајања

Рок трајања Магнилека је три године од датума производње.

[ 43 ], [ 44 ]