Бетабиоферон

Бетабиоферон је имуностимуланс из категорије цитокина, интерферона и имуномодулатора.

Индикације Бетабиоферон

Користи се за елиминацију мултипле склерозе, која се јавља у релапсно-ремитентном облику, а карактерише се са најмање 2 егзацербације током претходне 3 године. Такође, не би требало да постоје симптоми континуираног напредовања болести у интервалима између развоја рецидива.

Образац за издавање

Производи се у облику раствора који се користи за ињекције, као и у облику лиофилизата, који се користи у производњи раствора.

Бетабиоферон-1б

Бетабиоферон-1б је лиофилизат произведен у ампулама од 0,3 мг (или 9600000 ИУ), 10 комада по паковању. Комплет такође садржи растварач (0,54% раствор натријум хлорида) у ампулама од 2 мл, у количини од 10 комада унутар кутије.

Бетабиоферон-1а

Бетабиоферон-1а је раствор у ампулама/бочицама капацитета 3.000.000 и 6.000.000 ИЈ или 12.000.000 ИЈ. Кутија садржи 5 или 10 бочица/ампула.

Фармакодинамика

Интерферони су ендогени гликопротеини и имају антивирусна, имуномодулаторна и антипролиферативна дејства. Активни елемент лека је природна аминокиселинска секвенца слична природном људском интерферону-β. Његова производња укључује употребу ћелија одређених сисара.

Ефикасност дејства и безбедност супстанце процењени су код особа са мултиплом склерозом које су користиле лек у дозама од 6.000.000 ИЈ, као и 12.000.000 ИЈ, три пута недељно. Доза лека, која је износила 12.000.000 ИЈ, смањила је учесталост (за приближно 30% током 2 године) и тежину рецидива патологије.

Током периода од 4 године, смањење просечне стопе егзацербација било је 22% код људи који су узимали Бетабиоферон у поређењу са људима који су примали плацебо током 2 године. У наредне 2 године, супстанца је коришћена у количини од 6.000.000 ИЈ или 12.000.000 МО.

Фармакокинетика

Ефекат лека у лечењу мултипле склерозе није у потпуности проучен. Постоје докази да лек помаже у ограничавању површине лезија које су основа патологије у подручју ЦНС-а. Индикатори лека за интрамускуларну или субкутану ињекцију су исти.

Једнократном ињекцијом од 60 мцг, вршни ниво лека током његовог одређивања имунолошком методом је приближно 6-10 ИУ/мл. У просеку је потребно 3 сата да се достигне ова вредност.

Четири пута дневно, лек је примењиван субкутано у горе наведеној дози у интервалима од 48 сати, што је резултирало умереном акумулацијом елемента (вредност AUC се повећала приближно 2,5 пута).

Једнократном применом супстанце, активност елемента 2-5А синтетазе у серуму и ћелијама се повећава током периода од 24 сата, а поред тога, серумске вредности неоптерина и β-2 микроглобулина постепено се смањују током наредна 2 дана.

Субкутане и интрамускуларне ињекције лека изазивају сличне реакције. Са четири пута субкутаном применом лека у размаку од 48 сати, описани биолошки ефекат се очува, а симптоми толеранције на супстанцу се не развијају.

Интерферон пролази кроз метаболичке процесе у телу, након чега се излучује урином и жучом.

Дозирање и администрација

Бетабиоферон-1α се прописује у порцији од 12.000.000 ИЈ са поткожном применом, три пута недељно. За особе које имају нетолеранцију на ову дозу, користе се порције од 6.000.000 ИЈ (или 2 ампуле од 3.000.000 ИЈ) - исти начин ињекције и иста учесталост примене. Терапију треба спроводити под надзором лекара са искуством у лечењу ове болести. Раствор се мора примењивати у исто време и истог дана у недељи.

У почетној фази терапије Бетабиофероном-1а, како би се смањио ризик од негативних ефеката, неопходно је користити лек у дози од 2.400.000 ИУ - током првих 14 дана. Затим, током 3-4. недеље, користи се раствор у порцији од 6.000.000 ИУ. Почевши од 5. недеље терапије, пацијенту се примењује 12.000.000 ИУ.

Нема информација о томе колико дуго треба користити лек. Стање пацијента мора се процењивати најмање једном у 24 месеца током 4 године од почетка курса. Одлуку о продужењу терапије доноси лекар, за сваког пацијента појединачно.

Бетабиоферон-1β у порцији од 8.000.000 ИЈ припремљеног раствора мора се примењивати субкутано, у интервалима од 24 сата. Да бисте добили овај раствор, додајте 1,2 мл растварача (0,54% раствор натријум хлорида) у ампулу са прахом. Сачекајте да се прах потпуно раствори, без мућкања ампуле. Пажљиво прегледајте раствор пре употребе. Ако у раствору има честица или је променио боју, не може се користити.

Што се тиче трајања терапијског курса, током контролисаног клиничког испитивања откривено је да је лек наставио да одржава своју лековиту ефикасност током целог трогодишњег периода током којег су спроведена посматрања.

[ 1 ]

Користите Бетабиоферон током трудноће

Забрањено је користити Бетабиоферон током трудноће.

Контраиндикације

Главне контраиндикације:

• нетолеранција на природни или рекомбинантни интерферон-β, као и на албумин садржан у серуму или другим елементима лека;
• током периода дојења;
• тешка депресија, као и суицидалне тенденције;
• епилепсија, ако лечење није обезбеђено или не доноси жељени ефекат.

Последице Бетабиоферон

Најчешће, пацијенти доживљавају синдром сличан грипу, артралгију са мијалгијом, грозницу, мучнину, грозницу, главобољу и осећај опште слабости. Поред тога, на месту ињекције се бележе манифестације: оток, бол, црвенило или бледило коже. Повремено се развија некроза у подручју примене лека.

Остали нежељени ефекти укључују:

• повраћање, анорексија, губитак апетита, дијареја;
• вртоглавица, несаница, као и осећаји анксиозности и деперсонализације;
• напади, аритмија или тахикардија;
• хиперемија коже и манифестације нетолеранције;
• промене у вредностима лабораторијских тестова – развој леукопеније или тромбоцитопеније и лимфопеније, а поред тога, повећање нивоа γ-ГТ, АЛТ, АСТ и алкалне фосфатазе.

Интеракције са другим лековима

Бетабиоферон-1α.

Лек треба комбиновати са опрезом са лековима који имају узак индекс лека и клиренс који значајно зависи од хемопротеина П450, као што су антидепресиви и антиконвулзиви.

Није компатибилан са мијелосупресивима.

Бетабиоферон-1β.

Интерферони ослабљују активност ензима зависних од хемопротеина П450 јетре (животињских и људских).

Неопходно је са највећом опрезом комбиновати било која средства која утичу на хематопоетску функцију са леком.

[ 2 ]

Услови складиштења

Бетабиоферон треба чувати на тамном, сувом месту, ван домашаја мале деце. Температурни услови – између 2-8°C.

[ 3 ]

Рок трајања

Бетабиоферон се може користити 2 године од датума пуштања лека у промет. Рок трајања готовог раствора је максимално 3 сата на температури од 2-8 °C.