TherVacB: Почињу клиничка испитивања терапијске вакцине за хронични хепатитис Б

У јуну 2025. године, прва доза терапијске вакцине TherVacB против хроничног хепатитиса Б примењена је у првом клиничком испитивању које је укључивало пацијенте. У претходној студији на здравим добровољцима, вакцина је показала повољан безбедносни профил и изазвала жељени имуни одговор.

У тренутној студији, пацијенти са хроничним хепатитисом Б примају терапијску вакцину у клиникама у пет земаља како би се проценила њена безбедност, подношљивост и ефикасност.

Хронични хепатитис Б је заразна болест која погађа 254 милиона људи широм света. Значајно повећава ризик од оштећења јетре, цирозе и рака јетре. Иако постоје превентивне вакцине и антивирусни лекови, још увек не постоји радикалан третман. Модерни лекови сузбијају вирус, али захтевају доживотну употребу и нису доступни свим пацијентима. Према подацима СЗО, хепатитис Б сваке године однесе 1,1 милион живота.

„Након 13 година истраживања, почетак клиничких испитивања вакцине TherVacB код пацијената је узбудљив тренутак, јер је то кључни корак ка могућем леку за хронични хепатитис Б“, каже Улрике Процер, професорка вирусологије на Техничком универзитету у Минхену и директорка Института за вирусологију на Хелмхолцу у Минхену, ауторка вакцине.

„Ова вакцина је дизајнирана да активира природни имуни одговор како би тело коначно могло самостално елиминисати вирус“, додаје она, која је такође координаторка области истраживања хепатитиса у Немачком центру за инфективне болести (DZIF).

Вакцина покрива скоро све сојеве вируса

TherVacB користи такозвану хетерологну стратегију прајмирања-појачавања: прво се уносе вирусни протеини да би се „припремио“ имуни систем, а затим се додаје модификовани вирусни вектор који појачава ћелијски имуни одговор. Овај приступ стимулише и антитела и Т-ћелијски имунитет усмерен против вируса хепатитиса Б. Вакцина је такође прилагођена да покрије више од 95% глобалних сојева ХБВ, што је чини потенцијално ефикасном за више од 250 милиона заражених људи широм света.

Тренутно клиничко испитивање спонзорише Универзитетска болница Лудвиг Максимилијан у Минхену, а води га професор Михаел Хелшер, директор Института за инфективне болести и тропску медицину и координатор DZIF-а у Минхену. Испитивања се спроводе у клиникама у Немачкој, Италији, Шпанији, Енглеској и Танзанији.

Њихов циљ је процена безбедности, подношљивости и имунолошке активности вакцине код пацијената са хроничним хепатитисом Б, чија се инфекција тренутно контролише антивирусним лековима. Укупно 81 пацијент учествује у студији у две фазе.

• У првом делу (Фаза 1б), учесницима се дају све веће дозе компоненти вакцине како би се одредила најбезбеднија и најефикаснија доза.
• У другом делу (фаза 2а), одабрана оптимална доза се тестира на већем броју пацијената како би се потврдила њена безбедност и проценила њена способност да индукује имуни одговор потребан за контролу вируса.

Резултати би могли да промене глобалну стратегију за борбу против хепатитиса Б.

Ако испитивање буде успешно, ТерВакБ би могао бити пробој у лечењу хроничног хепатитиса Б. Способност да се индукује функционални имуни одговор код већ заражених пацијената могла би поставити темеље за прави лек – нешто што ниједан постојећи третман не нуди.

„Резултати овог испитивања могу не само да одреде даље кораке у клиничком развоју, већ и редефинишу глобалну стратегију за борбу против хепатитиса Б – посебно у регионима са високом преваленцијом болести и ограниченим приступом тренутним третманима“, каже професор Хелшер.