Сви иЛиве садржаји су медицински прегледани или проверени како би се осигурала што већа тачност.
Имамо стриктне смјернице за набавку и само линкамо на угледне медијске странице, академске истраживачке институције и, кад год је то могуће, медицински прегледане студије. Имајте на уму да су бројеви у заградама ([1], [2], итд.) Везе које се могу кликнути на ове студије.
Ако сматрате да је било који од наших садржаја нетачан, застарио или на неки други начин упитан, одаберите га и притисните Цтрл + Ентер.
ФДА је одобрила Бимзелкс за лечење хидраденитиса
Последње прегледано: 02.07.2025
Америчка Администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила је лек Бимзелкс (бимекизумаб-бкзкс) компаније UCB за лечење одраслих са умереним до тешким хидраденитисом супуратива.
Бимзелкс је први и једини одобрени лек који селективно инхибира интерлеукин 17Ф (ИЛ-17Ф) поред интерлеукина 17А (ИЛ-17А). Ово је пета индикација за Бимзелкс у Сједињеним Државама.
Основа за одобрење:
Одобрење је засновано на подацима из два клиничка испитивања фазе III (BE HEARD I и BE HEARD II) спроведена код одраслих пацијената са умереним до тешким хидраденитисом супуратива.
Кључни индикатор учинка:
- HiSCR50: У 16. недељи, значајно већи удео пацијената лечених Бимзелксом постигао је ≥50% побољшање знакова и симптома хидраденитиса супуративе (мерено резултатом клиничког одговора на хидраденитис супуратива (HiSCR50)) у поређењу са плацебом.
Секундарни индикатор:
- HiSCR75: Лек је такође пружио клинички значајна побољшања код пацијената који су постигли побољшање од ≥75% (HiSCR75) у 16. недељи, у поређењу са плацебом.
Одрживост резултата:
- Клинички одговори су одржани до 48. недеље, без идентификованих нових безбедносних сигнала.
Мишљење стручњака:
Др Алекса Б. Кимбал, истраживачица програма BE HEARD и дерматолог у медицинском центру Beth Israel Deaconess у Бостону, рекла је:
„Одобравање Bimzelx-а за лечење умереног до тешког хидраденитиса супуратива је важан развој догађаја с обзиром на значајне незадовољене клиничке потребе и ограничен број опција лечења које су данас доступне.“