Сви иЛиве садржаји су медицински прегледани или проверени како би се осигурала што већа тачност.
Имамо стриктне смјернице за набавку и само линкамо на угледне медијске странице, академске истраживачке институције и, кад год је то могуће, медицински прегледане студије. Имајте на уму да су бројеви у заградама ([1], [2], итд.) Везе које се могу кликнути на ове студије.
Ако сматрате да је било који од наших садржаја нетачан, застарио или на неки други начин упитан, одаберите га и притисните Цтрл + Ентер.
ЕУ намерава да поједностави правила за спровођење клиничких испитивања
Последње прегледано: 01.07.2025
Почетком јула 2012. године, шеф ЕУ је најавио своју намеру да следеће недеље уведе нова правила која би значајно поједноставила регулацију клиничких испитивања која спроводе фармацеутске компаније и научници у различитим државама чланицама ЕУ. Циљ ове иновације је смањење трошкова и бирократских кашњења у њиховом спровођењу.
Званичници Европске комисије су напоменули да је број клиничких испитивања спроведених у ЕУ опао за 15% последњих година, док су се трошкови њиховог спровођења и дужина бирократских кашњења удвостручили.
Истраживачи приписују повећање трошкова и времена потребног за попуњавање папирологије усвајању нових правила 2001. године, осмишљених да уведу строжу контролу над праћењем и извештавањем о клиничким испитивањима лекова у ЕУ како би се побољшала безбедност пацијената.
Према важећим правилима, компаније и истраживачи који желе да спроводе клиничка испитивања у више од једне државе чланице ЕУ морају да поднесу одвојене захтеве за одобрење у свакој од тих земаља.
Џон Дали, европски комесар за здравље и заштиту потрошача, рекао је да ће нова правила, која ће бити представљена 17. јула, имати за циљ стварање хармонизованог система за спровођење клиничких испитивања у ЕУ. То би значило да би, како би се спровела испитивања у неколико земаља чланица ЕУ, било довољно само једном поднети захтев за одобрење за такве активности.
Могућност спровођења клиничких испитивања у више земаља је посебно важна за развој лекова за ретке болести, јер је број пацијената који живе у једној земљи често недовољан за њихово спровођење. Према подацима Европске комисије, око 25% свих клиничких испитивања спроведених у ЕУ укључује пацијенте из 3-5 земаља.
Након објављивања, нова правила морају да се договоре са националним владама земаља чланица ЕУ и Европским парламентом. Ова процедура може трајати и до 2 године.
Према речима Петера Лизеа, посланика немачког парламента, тренутна правила за спровођење клиничких испитивања подстакла су њихово премештање у друге земље, попут Индије, где су трошкови знатно нижи. Према тренутним правилима, клиничка испитивања спроведена ван ЕУ морају се спроводити према стандардима еквивалентним онима усвојеним у ЕУ. Тек тада њихови резултати могу бити основа за одобравање лека у ЕУ.